DIAZEPAM TERAPIA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIAZEPAMUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

DIAZEPAMUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

8702/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8702/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIAZEPAM TERAPIA 10 MG COMPRIMATE
Diazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Diazepam Terapia 10 mg comprimate şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam Terapia 10 mg
comprimate
3. Cum să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diazepam Terapia 10 mg comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DIAZEPAM TERAPIA 10 MG COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Diazepam Terapia 10 mg comprimate aparține unui grup de medicamente
numite "benzodiazepine".
Diazepam Terapia 10 mg comprimate este utilizat pentru:
· Anxietate (stare de frică nejustificată) şi probleme de somn
(insomnie).
· Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea
cerebrală.
· Epilepsie (convulsii).
· Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație).
· Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIAZEPAM TERAPIA 10 MG
COMPRIMATE
NU LUAŢI DIAZEPAM TERAPIA 10 MG COMPRIMATE:
-
dacă sunteţi alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8702/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIAZEPAM TERAPIA 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine diazepam 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36,00 mg/comprimat,
lactoză anhidră 106,60
mg/comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă,
margini intacte, cu diametrul de 8 mm,
având gravat un şant median pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
1. Anxietate.
2. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este
severă, invalidantă sau supune
pacientul la suferință extremă.
3. În controlul spasmelor musculare, inclusiv cele asociate cu
spasticitate cerebrală.
În tratamentul epilepsiei.
4. Ca medicaţie pre-operatorie în intervenţii chirurgicale minore.
5. Tratament simptomatic ȋn sevraj alcoolic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZA STANDARD _
Pentru un efect optim, doza trebuie individualizată cu atenție.
Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai
mică doză eficace adecvată stării clinice.
_DURATA TRATAMENTULUI _
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi
pct. 4.4), în funcție de indicație, dar nu trebuie
să depășească 4 săptămâni pentru insomnie şi 8 până la 12
săptămâni în cazurile de anxietate, inclusiv
perioada de reducere treptată a dozelor. Extensia tratamentului
dincolo de aceste perioade nu trebuie să aibă
loc fără o reevaluare a situaţiei.
2
Poate fi utilă informarea pacientului la începerea tratamentului că
acesta va fi cu durată limitată și să se
explice exact cum dozajul va fi redus progresiv. În plus, este
important ca pacientul să fie avertizat de
posibilitatea fenomenelor de rebound, minimizând astfel anxietatea
pentru aceste simptome care ar putea să
apară în t