DICLOREUM 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DICLOFENACUM

Disponibil de la:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

M01AB05

INN (nume internaţional):

DICLOFENACUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

CAPS. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

8293/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8293/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLOREUM 150 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Diclofenac
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Dicloreum 150 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dicloreum 150 mg
3.
Cum să utilizaţi Dicloreum 150 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dicloreum 150 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOREUM 150 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită conţine ca
substanţă activă diclofenac care face parte din
categoria medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Substanţa activă, diclofenacul, inhibă producerea substanţelor
care participă la dezvoltarea inflamaţiei.
Diclofenac scade simptomele inflamaţiei acute şi cronice, combate
durerea şi scade febra. Diminuarea durerii
se obţine după o singură administrare, efectul antiinflamator se
simte după doze mari administrate câteva zile.
Îndepărtarea rigidităţii musculare şi a tumefacţiilor articulare
va duce la îmbunătăţirea stării pacientului.
Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul durerilor,
tumefacţiilor (edemelor) şi inflamaţiei cauzate de
bolile r

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8293/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 153,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită
Capsule de culoare albastru transparent, nr.1, ce conţin pelete de
culoare albă până la alb-gălbuie, transparente
sau uşor opace, cu un slab miros aromatic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boli reumatice articulare: artrită reumatoidă, artrită
degenerativă.
Boli reumatice extra-articulare: periartrită, bursită, tendinită,
miozită şi lombalgie cu sciatalgie.
Inflamaţii şi edem post-traumatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
O capsulă de 150 mg pe zi, administrată oral după micul dejun.
_ _
_Copii _
Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită este contraindicat
la copii cu vârsta mai mică de 14 ani (vezi
pct. 4.3).
_ _
_Vârstnici _
Pentru pacienţii vârstnici, dozajul va fi stabilit cu atenţie de
către medic ţinând cont că efectele adverse la
AINS sunt mai frecvente şi mai grave la această categorie de
vârstă (vezi pct. 4.4).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
4.3
CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Ulcer gastric sau duodenal activ, hemoragic sau perforat
2

Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legată
de tratamente anterioare cu AINS

Antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (două sau mai multe
episoade separate de hemoragie
sau perfora�