Droperidol Sintetica 1 mg/2 ml soluzione iniettabile

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

droperidolum

Disponibil de la:

Sintetica SA

Codul ATC:

N05AD08

INN (nume internaţional):

droperidolum

Forma farmaceutică:

soluzione iniettabile

Compoziție:

droperidolum 0.5 mg, acidum lacticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Trattamento della nausea e del vomito postoperatori (NVPO) nell’adulto

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2006-11-04

Prospect

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Caracteristicilor produsului

Droperidol Sintetica 1 mg/2 ml, soluzione iniettabile
Composizione
Principi attivi
Droperidolum.
Sostanze ausiliarie
Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (e.v.), fiale da 2 ml.
2 ml contengono 1 mg di Droperidolum (1 ml contiene 0,5 mg di
Droperidolum).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, post operative
nausea and vomiting) negli adulti.
Posologia/impiego
La somministrazione di droperidolo deve essere effettuata da parte di
personale medico esperto in
rianimazione cardiopolmonare e sotto costante controllo delle funzioni
vitali e dei parametri ECG. Il
monitoraggio ECG deve essere garantito sia prima, che durante e fino a
2–3 ore dopo l’intervento
chirurgico.
Trattamento di nausea e vomito post-operatori:
da 0,5 mg a 1 mg per via endovenosa lenta;
se il paziente ha già ricevuto una dose di droperidolo, è necessario
rispettare una pausa di almeno 8 ore
fino alla dose successiva.
Bambini e adolescenti
L’uso e la sicurezza di Droperidol Sintetica nei bambini e negli
adolescenti finora non sono stati
esaminati.
Controindicazioni
Droperidol Sintetica non deve essere utilizzato in pazienti con
ipersensibilità al principio attivo o a una
qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Il droperidolo è controindicato nelle seguenti persone:
Pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QT (QTc
maggiore di 440 msec nei maschi e
maggiore di 450 msec nelle femmine).
Pazienti con sindrome dell’intervallo QT lungo congenito.
Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo droperidolo o a
una qualsiasi delle sostanze ausiliarie
secondo la composizione.
Il droperidolo deve essere impiegato per il trattamento di nausea e
vomito post-operatori esclusivamente
quando altre misure si sono dimostrate inefficaci o insufficienti.
Droperidol Sintetica non deve essere somministrato ai bambini o agli
adolescenti.
Avvertenze e misure precauzionali
Le funzio