Epidyolex 100 mg / 1 ml Soluzione orale

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

cannabidiolum

Disponibil de la:

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Codul ATC:

N03AX24

INN (nume internaţional):

cannabidiolum

Forma farmaceutică:

Soluzione orale

Compoziție:

cannabidiolum 100 mg, ethanolum anhydricum 79 mg, sucralosum, aromatica, alcohol benzylicus 0.3 µg, sesami oleum raffinatum 736 mg ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum 10 % V/V.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Zusatztherapie bei Krampfanfällen bei Patienten ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), Dravet-Syndrom (DS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC)

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2021-02-10

Prospect

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalandone gli effetti collaterali. Per
le istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Epidyolex?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Epidyolex® 100 mg/ml, soluzione orale
DRAC AG
Che cos'è Epidyolex e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Epidyolex contiene cannabidiolo, una sostanza medicinale che può
essere utilizzata per il trattamento
dell'epilessia, una malattia caratterizzata dalla comparsa di crisi o
convulsioni.
Epidyolex viene utilizzato in combinazione con altri medicamenti
antiepilettici per il trattamento delle
crisi epilettiche che si verificano in malattie rare: la sindrome di
Dravet (DS), la sindrome di Lennox-
Gastaut (LGS) e la sclerosi tuberosa complessa (TSC). Può essere
utilizzato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.
Quando non si può assumere/usare Epidyolex?
Non prenda Epidyolex:
·Se è allergico/a al cannabidiolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicamento
(elencati al paragrafo “Cosa contiene Epidyolex? »).
·Se il medico stabilisce che i risultati di alcuni suoi esami del
sangue che riguardano il fegato non sono
normali.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Epidyolex?
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Epidyolex
oppure durante il trattamento se:
·Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso
il medico potrebbe dover modificare la
dose

Caracteristicilor produsului

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli
appartenenti alle professioni
sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali
nuovi o gravi. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica
«Effetti indesiderati».
Epidyolex® 100 mg/ml, soluzione orale
DRAC AG
Composizione
Principi attivi
Cannabidiolo.
Sostanze ausiliarie
Etanolo (anidro) 79 mg/ml.
Contenuto di alcol: 7,9% p/v corrispondente al 10% v/v di alcol
anidro.
Olio di sesamo (raffinato) 736 mg/ml.
Alcol benzilico 0,0003 mg/ml.
Sucralosio (E955).
Sostanza aromatizzante (aroma di fregola).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione orale.
Ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di cannabidiolo
(cannabidiolo 100 mg/1 ml).
Soluzione trasparente, da incolore a gialla.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Epidyolex è indicato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche
associate a sindrome di Lennox-
Gastaut (LGS) o a sindrome di Dravet (DS) nei pazienti a partire da 2
anni di età.
Posologia/Impiego
Avvio della terapia
La dose iniziale raccomandata di Epidyolex è di 2,5 mg/kg due volte
al giorno (5 mg/kg/die) per una
settimana.
Terapia di mantenimento
Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di
mantenimento di 5 mg/kg due
volte al giorno (10 mg/kg/die).
In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, ogni
dose potrà essere ulteriormente
aumentata con incrementi settimanali di 2,5 mg/kg due volte al giorno
(5 mg/kg/die) fino alla alla
dose massima raccomandata di 10 mg/kg due volte al giorno (20
mg/kg/die).
Ogni aumento di dose oltre i 10 mg/kg/die, fino alla dose massima
raccomandata di 20 mg/kg/die,
dovrà avvenire tenendo in considerazione il rapporto
beneficio/rischio per il singolo paziente e
attenendosi dettagliatamente al programma di monitoraggio (vedere
paragrafo «