Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: taliančina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cannabidiolum
Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH
N03AX24
cannabidiolum
Soluzione orale
cannabidiolum 100 mg, ethanolum anhydricum 79 mg, sucralosum, aromatica, alcohol benzylicus 0.3 µg, sesami oleum raffinatum 736 mg ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum 10 % V/V.
A
Synthetika
Zusatztherapie bei Krampfanfällen bei Patienten ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), Dravet-Syndrom (DS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC)
zugelassen
2021-02-10
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per le istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Epidyolex?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Epidyolex® 100 mg/ml, soluzione orale DRAC AG Che cos'è Epidyolex e quando si usa? Su prescrizione medica. Epidyolex contiene cannabidiolo, una sostanza medicinale che può essere utilizzata per il trattamento dell'epilessia, una malattia caratterizzata dalla comparsa di crisi o convulsioni. Epidyolex viene utilizzato in combinazione con altri medicamenti antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche che si verificano in malattie rare: la sindrome di Dravet (DS), la sindrome di Lennox- Gastaut (LGS) e la sclerosi tuberosa complessa (TSC). Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età. Quando non si può assumere/usare Epidyolex? Non prenda Epidyolex: ·Se è allergico/a al cannabidiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al paragrafo “Cosa contiene Epidyolex? »). ·Se il medico stabilisce che i risultati di alcuni suoi esami del sangue che riguardano il fegato non sono normali. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Epidyolex? Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se: ·Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose Prečítajte si celý dokument
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Epidyolex® 100 mg/ml, soluzione orale DRAC AG Composizione Principi attivi Cannabidiolo. Sostanze ausiliarie Etanolo (anidro) 79 mg/ml. Contenuto di alcol: 7,9% p/v corrispondente al 10% v/v di alcol anidro. Olio di sesamo (raffinato) 736 mg/ml. Alcol benzilico 0,0003 mg/ml. Sucralosio (E955). Sostanza aromatizzante (aroma di fregola). Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione orale. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di cannabidiolo (cannabidiolo 100 mg/1 ml). Soluzione trasparente, da incolore a gialla. Indicazioni/Possibilità d'impiego Epidyolex è indicato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox- Gastaut (LGS) o a sindrome di Dravet (DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età. Posologia/Impiego Avvio della terapia La dose iniziale raccomandata di Epidyolex è di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) per una settimana. Terapia di mantenimento Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die). In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, ogni dose potrà essere ulteriormente aumentata con incrementi settimanali di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) fino alla alla dose massima raccomandata di 10 mg/kg due volte al giorno (20 mg/kg/die). Ogni aumento di dose oltre i 10 mg/kg/die, fino alla dose massima raccomandata di 20 mg/kg/die, dovrà avvenire tenendo in considerazione il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente e attenendosi dettagliatamente al programma di monitoraggio (vedere paragrafo « Prečítajte si celý dokument