Esperoct

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Turoctocog alfa pegol

Disponibil de la:

Novo Nordisk A/S

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

turoctocog alfa pegol

Grupul Terapeutică:

hemostatice

Zonă Terapeutică:

Hemofilia A

Indicații terapeutice:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la 12 ani și peste cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-06-20

Prospect

49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ESPEROCT 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ESPEROCT 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ESPEROCT 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ESPEROCT 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ESPEROCT 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ESPEROCT 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ESPEROCT 5000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN
recombinant))
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
PENTRU CĂ ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct
3.
Cum să utilizați Esperoct
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum să păstrați Esperoct
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ESPEROCT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ESPEROCT
Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un
med

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Esperoct 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Esperoct 5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Esperoct 500 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conține o cantitate nominală de 500 UI de
turoctocog alfa pegol*.
După reconstituire, 1 ml de soluție conține aproximativ 125 UI de
turoctocog alfa pegol .
Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conține o cantitate nominală de 1000 UI de
turoctocog alfa pegol*.
După reconstituire, 1 ml de soluție conține aproximativ 250 UI de
turoctocog alfa pegol.
Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conține o cantitate nominală de 1500 UI de
turoctocog alfa pegol*.
După reconstituire, 1 ml de soluție conține aproximativ 375 UI de
turoctocog alfa pegol.
Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conține o cantitate nominală de 2000 UI de
turoctocog alfa pegol*.
După reconstituire, 1 ml de soluție conține aproximativ 500 UI de
turoctocog alfa pegol.
Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conține o cantitate n