Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
EXUBERA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 notadequately controlada com orais antidiabéticos e necessitando de tratamento com insulina. EXUBERA também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1, inaddition para longo ou intermediário agindo subcutânea de insulina, para quem os benefícios potenciais ofadding insulina inalada superam os potenciais problemas de segurança (ver secção 4,.
Revision: 6
Retirado
2006-01-24
Medicamento já não autorizado 53 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 54 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EXUBERA 1 MG PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE EXUBERA 3 MG PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE Insulina humana LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro especialista em diabetes ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é EXUBERA e para que é utilizado 2. Antes de tomar EXUBERA 3. Como tomar EXUBERA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar EXUBERA 6. Outras informações A utilização de três blisters de 1 mg em separado origina a chegada de mais insulina aos seus pulmões do que a utilização de um único blister de 3 mg. Três blisters de 1 mg não substituem um blister de 3 mg (ver secção 2, “Tome especial cuidado com EXUBERA”, secção 3, “Como tomar EXUBERA” e secção 6 “Outras informações”). O blister de dose unitária é o recipiente individual onde o pó de insulina está acondicionado, o qual será denominado de blister ao longo deste folheto. 1. O QUE É EXUBERA E PARA QUE É UTILIZADO EXUBERA é um pó para inalação, contido em blisters. O conteúdo dos blisters deve ser inalado através da boca para o interior dos pulmões, utilizando o inalador de insulina. EXUBERA é um agente antidiabético que baixa os níveis de açúcar no sangue. EXUBERA é uma insulina de acção rápida. Isto significa que os seus níveis de açúcar no sangue começam a baixar 10-20 minutos após a inalação do medicamento, com um efeito máximo às 2 horas e uma duração do efeito Citiți documentul complet
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana. A exposição à insulina humana após administração de três blisters de 1 mg é significativamente maior do que a resultante após a administração de um único blister de 3 mg. Desta forma, o blister de 3 mg não é substituível por três blisters de 1 mg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2). Produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando _Escherichia coli_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, em recipiente unidose. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS EXUBERA está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que não se encontram controlados adequadamente com agentes antidiabéticos orais e que necessitam de terapêutica com insulina. EXUBERA também está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1, em adição à insulina de acção longa ou intermédia administrada por via subcutânea, nos casos em que os potenciais benefícios resultantes da adição de insulina inalada superam as potenciais condicionantes ao nível da segurança. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO EXUBERA (insulina humana inalada) é uma insulina de acção rápida para utilização na diabetes tipo 1 ou tipo 2. A insulina humana inalada pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com agentes antidiabéticos orais e/ou insulinas de acção longa ou intermédia de administração por via subcutânea, com o objectivo de optimizar o controlo da glicemia. EXUBERA apresenta-se em blisters de dose unitária de 1 mg e 3 mg e destina-se à administração por via pulmonar através de inalação oral realizada exclusivamente com o inalador de insulina. A inalação consecutiva Citiți documentul complet