Famotidine Sopharma 20 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Famotidinum

Disponibil de la:

SOPHARMA AD

Codul ATC:

A02BA03

INN (nume internaţional):

Famotidinum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

SOPHARMA AD, Bulgaria

Data de autorizare:

2022-05-05

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FAMOTIDINE SOPHARMA 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine famotidină (famotidinum) 20 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul
de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Famotidine
Sopharma
este
utilizat
pentru tratamentul
afecțiunilor
gastrointestinale,
în
care
aciditatea ridicată determină disfuncții majore: ulcer duodenal,
ulcer gastric benign, esofagită de
reflux, sindrom Zollinger-Ellison, prevenirea recidivelor ulcerului
duodenal.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_ADULȚI _
_ _
_Ulcer duodenal _
Medicamentul se administrează în doza de 40 mg o dată pe zi,
înainte de culcare sau câte 20 mg
de 2 ori pe zi (dimineața și seara). Durata tratamentului este de
4-8 săptămâni.
_Ulcer gastric benign _
Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, înainte de culcare.
Tratamentul trebuie continuat
timp de 4-8 săptămâni.
_Esofagită de reflux _
Medicamentul se administrează în doza de 20 mg de 2 ori pe zi
(dimineața și seara) timp de 6-12
săptămâni. Dacă boala de reflux gastroesofagian este însoțită
de esofagită, doza recomandată de
famotidină este de 20-40 mg pe zi timp de 12 săptămâni.
_Sindromul Zollinger-Ellison _
La pacienții care nu au primit anterior medicamente pentru reducerea
secreției gastrice, doza
inițială este de obicei de 20 mg la fiecare 6 ore. În continuare,
doza trebuie selectată individual, în
funcție de starea pacientului.
_Prevenirea recidivei ulcerului duodenal _
Câte 20 mg 1 dată pe zi, înainte de culcare.
_ _
_PACIENȚI PEDIATRICI _
Acest medicament nu se va administra la copii cu vârsta sub 12 ani
din cauza datelor insuficiente
privind eficacitatea și siguranța utilizării.
La copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani doza recomandată
este de un comprimat pe zi timp
de d

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Famotidine Sopharma 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvex, de culoare albă, cu diametru de
7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Famotidine
Sopharma
se
utilizează
pentru
tratamentul
simptomelor
cauzate
de
refluxul acid, precum: senzație de arsură, pirozis și dureri
retrosternale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
_Copii şi adolescenţi _
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani,
datorită lipsei
datelor suficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
La adolescenţi cu vârsta de la 12 până la 18 ani se administrează
câte 1 comprimat pe
zi, timp de două săptămâni.
_ _
_Adulți _
Câte 1 comprimat de 2 ori pe zi, dimineața și seara înainte de
somn, timp de două
săptămâni.
_ _
_Vârstnici _
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Dacă timp de două luni de tratament nu se atinge ameliorarea
simptomelor, se
recomandă investigații suplimentare.
_MOD DE ADMINISTRARE _
Comprimatele Famotidine Sopharma se înghit întregi cu o cantitate
suficientă de apă.
Comprimatele se vor administra în timpul si după mese, deoarece
alimentele cresc
absorbția famotidinei.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau alți blocanţi ai
receptorilor H
2
sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Sarcina și perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La pacienții cu ulcer gastric înaintea instituirii tratamentului cu
Famodine Sopharma
trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice.
La pacienţii cu tulburarea severă a funcției hepatice și renale
este necesară reducerea
dozei sau se crește intervalul dintre pri