FLUOXETINA ZENTIVA

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Fluoxetina

Disponibil de la:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codul ATC:

N06AB03

INN (nume internaţional):

Fluoxetine

Unități în pachet:

"20 MG CAPSULE RIGIDE" 12 CAPSULE RIGIDE; "20 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

Fluoxetina

Rezumat produs:

033910011 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE RIGIDE - Revocato; 033910023 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

Foglio illustrativo
FLOTINA 20 mg capsule rigide
Fluoxetina Cloridrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidrepressivi. Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi
depressivi maggiori da moderati a gravi se la
depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco
antidepressivo va proposto a un
bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in
associazione con una psicoterapia
concomitante. Prescrizione soggetta a diagnosi e piano terapeutico
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fluoxetina è controindicata in associazione agli inibitori della
monoamino ossidasi irreversibili, non selettivi
(es. iproniazide)
Fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo usato in
caso di insufficienza cardiaca
Inibitori della Monoamino Ossidasi
: Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in
pazienti che
assumevano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
(SSRI) in associazione con un inibitore
della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano
recentemente sospeso il trattamento con un
SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina
deve essere iniziato solo 2 settimane dopo
la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed un giorno
dopo la sospensione di un IMAO
reversibile-A.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla
sindrome serotoninergica (che possono
assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da
neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene
possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.
Sintomi di un’interazione farmacologica
con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità
del sistema nervoso autonomo con
possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello
stato mentale c

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLOTINA 20 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Fluoxetina cloridrato mg 22,36
(equivalente a mg 20,00 di fluoxetina)
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo
ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi
depressivi maggiori da moderati
a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di
psicoterapia. Il farmaco
antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione
da moderata a
grave soltanto in associazione con una psicoterapia concomitante.
Prescrizione soggetta a
diagnosi e piano terapeutico
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione orale.
_Episodi di depressione maggiore_
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio
deve essere riesaminato e
corretto entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia e quindi
valutato se clinicamente
appropriato. Sebbene a dosi più alte vi possa essere un potenziale
aumento di effetti
indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta
terapeutica ai 20 mg, la dose può
essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere
paragrafo 5.1
“Proprietà farmacodinamiche”). Variazioni del dosaggio devono
essere effettuate con
attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla
più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo
sufficiente di almeno 6 mesi
per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
_Disturbo ossessivo compulsivo_
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a
dosi più alte di 20 mg
al giorno in alcuni pazienti vi può essere un potenziale aumento di
effetti indesiderati, la dose
può essere gradualmente aumentata f