GRANORED 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GRANISETRONUM

Disponibil de la:

RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA

Codul ATC:

A04AA02

INN (nume internaţional):

GRANISETRONUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

12825/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 12825/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.; 3839/2011/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 3839/2011/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12825/2019/01-02 _Anexa _
_1 _ PROS-
PECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GRANORED 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Granisetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Granored şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Granored
3.
Cum să luaţi Granored
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Granored
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE GRANORED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Granored aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai
receptorilor 5-HT
3
”
sau „antiemetice”.
Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulți.
Granored este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de
greaţa şi vărsăturilor (senzație și stare de
rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia
sau radioterapia împotriva canceru-
lui.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI GRANORED
NU LUAŢI GRANORED COMPRIMATE
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare
dintre celelalte componente ale Grano-
red (enumerate la punctul 6: „Informații suplimentare” și
“Informații importante privind unele compo-
nente ale Granored” de mai jos).
Dacă nu sunteți sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră,
asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a
utiliza aceste comprimate.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND LUAŢ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12825/2019/01-02
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Granored 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg, sub formă de
clorhidrat de granisetron.
Excipienţi:
Fiecare comprimat filmat a 1 mg conţine lactoză monohidrat 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Granored 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă
triunghiulară, de culoare albă sau aproape
albă, marcate pe una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Granored este indicat la adulți pentru prevenția și tratamentul
stării de greaţa şi vărsăturilor acute
asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Granored este indicat la adulți pentru prevenirea stării de greaţă
și vărsăturilor întarziate asociate
chimioterapiei și radioterapiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE_
1 mg de două ori pe zi timp de până la o săptămâna după
radioterapie sau chimioterapie. Prima doză
de Granored trebuie administrată cu 1 oră înainte de iniţierea
terapiei.
Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg
o dată pe zi, administrate pe cale
orală.
Copii și adolescenti
Siguranța și eficacitatea granisetron comprimate la copii şi
adolescenţi nu au fost înca stabilite. Nu
există date disponibile.
_GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI _
_Pacienţi vârstnici şi cu insuficienţă renală: _
Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii
vârstnici sau la pacienţii cu
insuficienţă renală sau hepatică.
_ _
2
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică: _
Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a
evenimentelor adverse la pacienţii cu
tulburări hepatice. Având în vedere cinetica sa, deşi nu este
necesară ajustarea dozei, granisetron
trebuie utilizat