Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GRANISETRONUM
RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA
A04AA02
GRANISETRONUM
1mg
COMPR. FILM.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
12825/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 12825/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.; 3839/2011/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 3839/2011/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12825/2019/01-02 _Anexa _ _1 _ PROS- PECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GRANORED 1 MG COMPRIMATE FILMATE Granisetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Granored şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Granored 3. Cum să luaţi Granored 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Granored 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE GRANORED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Granored aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT 3 ” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulți. Granored este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţa şi vărsăturilor (senzație și stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva canceru- lui. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI GRANORED NU LUAŢI GRANORED COMPRIMATE - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Grano- red (enumerate la punctul 6: „Informații suplimentare” și “Informații importante privind unele compo- nente ale Granored” de mai jos). Dacă nu sunteți sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND LUAŢ Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12825/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granored 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg, sub formă de clorhidrat de granisetron. Excipienţi: Fiecare comprimat filmat a 1 mg conţine lactoză monohidrat 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Granored 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Granored este indicat la adulți pentru prevenția și tratamentul stării de greaţa şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei. Granored este indicat la adulți pentru prevenirea stării de greaţă și vărsăturilor întarziate asociate chimioterapiei și radioterapiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE_ 1 mg de două ori pe zi timp de până la o săptămâna după radioterapie sau chimioterapie. Prima doză de Granored trebuie administrată cu 1 oră înainte de iniţierea terapiei. Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg o dată pe zi, administrate pe cale orală. Copii și adolescenti Siguranța și eficacitatea granisetron comprimate la copii şi adolescenţi nu au fost înca stabilite. Nu există date disponibile. _GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI _ _Pacienţi vârstnici şi cu insuficienţă renală: _ Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. _ _ 2 _Pacienţi cu insuficienţă hepatică: _ Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a evenimentelor adverse la pacienţii cu tulburări hepatice. Având în vedere cinetica sa, deşi nu este necesară ajustarea dozei, granisetron trebuie utilizat Belgenin tamamını okuyun