Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
żywy gE-tk- wirus opryszczki bydła z podwójnym wirusem typu 1, szczep CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Bydło
Immunologiczne
Dla aktywnej immunizacji z bydła, z trzech miesięcy bydła przeciw wirusowi opryszczki typu 1 (BoHV-1) w celu zmniejszenia objawów klinicznych ibr bydła (IDB) i polowej wydalanie wirusa. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 6 miesięcy po zakończeniu podstawowego schematu szczepień.
Revision: 4
Upoważniony
2011-01-27
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Liofilizat: Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50 _Skróty: _ _gE_ _-_ _: usunięta glikoproteina E; tk_ _-_ _: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli _ Rozpuszczalnik: Buforowany roztwór soli fizjologicznej. Zawiesina po rekonstytucji: przezroczysty różowawy płyn. Liofilizat: biało- żółtawa proszek. Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego. Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-). Możliwe jest to wyłącznie w przypadku gdy badane zwierzęta były wcześniej zaszczepione konwencjonalnymi szczepionkami bądź zostały zakażone szczepem terenowym wirusa. Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program szczepień. Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego programu szczepień. 21 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻ Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY KAŻDA DAWKA (2ML) ZAWIERA: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50 _Skróty: _ _gE_ _-_ _: usunięta glikoproteina E; tk_ _-_ _: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli _ Rozpuszczalnik: Buforowany roztwór soli fizjologicznej. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiesina po rekonstytucji: płyn przezroczysty różowawy. Liofilizat: proszek biały do żółtawego Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta i krowy). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego. Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program szczepień. Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego programu szczepień. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Nie dotyczy. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA Citiți documentul complet