Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Arzneimittel Schwabe International GmbH
N06AX99
40x
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Tradicionális növényi
2004-04-29
4. sz. melléklete az OGYI-T- 9624/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. április 29. Szám: 12289/40/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató HYPERIKAN FILMTABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül. _ _Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szakszerű _ _alkalmazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: _1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hyperikan filmtabletta._ _2._ _Tudnivalók a Hyperikan filmtabletta alkalmazása előtt._ _3._ _Hogyan kell szedni a Hyperikan filmtablettát._ _4._ _Lehetséges mellékhatások._ _5._ _Tárolás_ A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA: l filmtabletta 300 mg Hyperici herba extr. siccumot tartalmaz, ami 0,36 - 0,84 mg összhipericinnek felel meg. drog: extractum (3-7:1) kivonószer: 80 % V/V metanol Egyéb összetevők: aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, szilicium-dioxid, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, laktóz-monohidrát, vanillin, szacharin-nátrium, sárga vas- hidroxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum, dimetikon. Megjegyzés cukorbetegek számára: 1 filmtabletta 0,004 kenyéregységnek felel meg. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HYPERIKAN FILMTABLETTA. A filmtabletta enyhe, depresszió kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A HYPERIKAN FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT. Nem szabad alkalmazni: ismert fényérzékenység, súlyos, átmeneti depressziós zavarok esetén. Az orbáncfű vagy a tabletta más összetevője iránti ismert túlérzékenység, klinikai adatok hiányában súlyos vese- és májelégtelenségb Citiți documentul complet
4. sz. melléklete az OGYI-T- 9624/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 29. Szám: 6315/41/2005 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HYPERIKAN FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL l filmtabletta 300 mg Hyperici herba extr. siccumot tartalmaz, ami 0,36 - 0,84 mg összhipericinnek felel meg. Drog: extractum (3-7:1) Kivonószer: 80 % V/V metanol 3. GYÓGYSZERFORMA Okkersárga, kerek, bikonvex filmbevonatú tabletta. Törési felülete sötétbarna színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe depressziós epizódok kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Naponta 3x1 (reggel, délben és este) filmtablettát kell bevenni. Különleges esetekben orvosi rendelésre a napi adag megkétszerezhető. A filmtablettát egészben, elegendő folyadékkal és az étkezés alkalmával kell bevenni. A gyógyszer bevétele lehetőleg rendszeresen, mindig ugyanabban az időben történjék. Kielégítő kezelés érdekében a gyógyszert folyamatosan legalább 4-6 hétig kell szedni, mivel a kezelés hatása 2 hét eltelte előtt nem várható. Tartós kezelés viszont lehetséges. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény bármely alkotórészével szembeni érzékenység esetén a gyógyszer alkalmazása tilos. Öngyilkossági hajlam. Májkárosodás, súlyos vesekárosodás. A készítmény nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik indinavir, vagy egyéb antiretrovirális kezelésben részesülnek. A készítményben lévő Hypericum perforatum ugyanis citokróm P450 enzim indukciót okozhat a májmikroszómákban, emiatt csökkenhet a retrovirális készítmények plazmaszintje és terápiás hatása. A orbáncfű tartalmú készítmények az oralis fogamzásgátlók hatékonyságát csökkenthetik, ezért a terhesség elkerülésére egyéb, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTET Citiți documentul complet