IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IBUPROFENUM

Disponibil de la:

ZINEREO PHARMA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

M01AE01

INN (nume internaţional):

IBUPROFENUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA IN PLIC

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

14817/2022/02 Cutie cu 20 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala; 14817/2022/01 Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala; 10393/2017/02 Cutie cu 20 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala; 10393/2017/01 Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14817/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 100 MG SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
Ibuprofen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ÎI DAȚI COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform conform indicațiilor
din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile copilul căruia îi administrați acest medicament
nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra
Essential OTC 100 mg suspensie orală în
plic
3.
Cum se utilizează Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie
orală în plic
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie
orală în plic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 100 MG SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de
medicamente denumite medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru a
ameliora durerea și a reduce febra.
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este
utilizat la copii cu vârsta cuprinsă
între 1 și 11 ani, cu o greutate corporală cuprinsă î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14817/2022/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu doză unică conține ibuprofen 100 mg în 5 ml de
suspensie orală.
Un ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Maltitol lichid (2500,0 mg/plic)
Sodiu (17,92 mg, echivalent cu 0,78 mmol/plic)
Benzoat de sodiu (5 mg/plic)
Alcool benzilic (0,826 μg/plic)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală în plic
Suspensie vâscoasă, fără particule străine, de culoare albă sau
aproape albă, cu o aromă caracteristică
de căpșuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al:
•
durerii ușoare până la moderate
•
febrei
Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este
indicat pentru copiii cu vârsta
cuprinsă între 1 și 11 ani cu o greutate corporală cuprinsă
între 10 kg și 39 kg.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Populația pediatrică_
Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și de vârsta
copilului.
La copii, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20-30 mg pe
kg corp, administrată divizat în 3-
4 prize.
2
_Copiii cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate mai mică de 10
kg: _
Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest
medicament nu trebuie administrat copiilor
cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate mai mică de 10 kg.
_ _
_Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 11 ani cu o greutate
corporală cuprinsă între 10 kg și 39 kg: _
_ _
GREUTATEA CORPORALĂ
(VÂRSTA)
DOZĂ UNICĂ
DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ
10 până la 15 kg
(1 - 3 ani)
100 mg
(1 plic)
300 mg ibuprofen
(3 plicuri)
16 până la 19 kg
(4 - 5 ani)
100 mg
(1 plic)
400 mg ibuprofen
(4 plicuri)
20 până la 29 kg
(6 – 9 ani)
200 mg