Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
ZINEREO PHARMA, S.L. - SPANIA
M01AE01
IBUPROFENUM
100mg
SUSP. ORALA IN PLIC
OTC
NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. - SPANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
14817/2022/02 Cutie cu 20 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala; 14817/2022/01 Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala; 10393/2017/02 Cutie cu 20 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala; 10393/2017/01 Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14817/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 100 MG SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC Ibuprofen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ÎI DAȚI COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile copilul căruia îi administrați acest medicament nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic 3. Cum se utilizează Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 100 MG SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru a ameliora durerea și a reduce febra. Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, cu o greutate corporală cuprinsă î Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14817/2022/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu doză unică conține ibuprofen 100 mg în 5 ml de suspensie orală. Un ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (2500,0 mg/plic) Sodiu (17,92 mg, echivalent cu 0,78 mmol/plic) Benzoat de sodiu (5 mg/plic) Alcool benzilic (0,826 μg/plic) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală în plic Suspensie vâscoasă, fără particule străine, de culoare albă sau aproape albă, cu o aromă caracteristică de căpșuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al: • durerii ușoare până la moderate • febrei Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este indicat pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani cu o greutate corporală cuprinsă între 10 kg și 39 kg. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Populația pediatrică_ Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și de vârsta copilului. La copii, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20-30 mg pe kg corp, administrată divizat în 3- 4 prize. 2 _Copiii cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate mai mică de 10 kg: _ Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate mai mică de 10 kg. _ _ _Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 11 ani cu o greutate corporală cuprinsă între 10 kg și 39 kg: _ _ _ GREUTATEA CORPORALĂ (VÂRSTA) DOZĂ UNICĂ DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ 10 până la 15 kg (1 - 3 ani) 100 mg (1 plic) 300 mg ibuprofen (3 plicuri) 16 până la 19 kg (4 - 5 ani) 100 mg (1 plic) 400 mg ibuprofen (4 plicuri) 20 până la 29 kg (6 – 9 ani) 200 mg Прочитать полный документ