Irbesartan Teva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

irbesartan

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

C09CA04

INN (nume internaţional):

irbesartan

Grupul Terapeutică:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, ca parte a unui tratament antihipertensiv regim.

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-10-30

Prospect

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRBESARTAN TEVA 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Irbesartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irbesartan Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Teva
3.
Cum să luaţi Irbesartan Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irbesartan Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRBESARTAN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irbesartan Teva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub
denumirea de antagonişti ai
receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o
substanţă produsă în organism, care se leagă
de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca
rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Teva împiedică
legarea angiotensinei II de aceşti
receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de
sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Irbesartan Teva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la
pacienţii cu tensiune arterială crescută şi
diabet zaharat de tip 2.
Irbesartan Teva este utilizat la pacienţii adulţi
•
pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea
arterială esenţială)
•
pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensi

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irbesartan Teva 75 mg comprimate filmate
Irbesartan Teva 150 mg comprimate filmate
Irbesartan Teva 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Irbesartan Teva 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75 mg.
Irbesartan Teva 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg.
Irbesartan Teva 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Irbesartan Teva 75 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în
formă de capsulă. Pe o faţă a
comprimatului este gravat numărul „93”. Pe cealaltă faţă este
gravat numărul „7464”.
Irbesartan Teva 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în
formă de capsulă. Pe o faţă a
comprimatului este gravat numărul „93”. Pe cealaltă faţă este
gravat numărul „7465”.
Irbesartan Teva 300 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în
formă de capsulă. Pe o faţă a
comprimatului este gravat numărul „93”. Pe cealaltă faţă este
gravat numărul „7466”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irbesartan Teva este indicat la adulţi pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale esenţiale.
De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la
pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi
diabet zaharat de tip 2, în cadrul unei scheme medicamentoase
antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5
şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150
mg irbesartan, administrată o dată pe zi,
cu sau fără alimente. În general, irbesartanul în doză de 150 mg
o dată pe zi asigură un control mai bun
al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu