Isoprinosine Ewopharma 50 mg ml sirop 50 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Inosinum pranobex

Disponibil de la:

Ewopharma International s.r.o

Codul ATC:

J05AX05

INN (nume internaţional):

Inosinum pranobex

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

sirop

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A., Portugalia

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ISOPRINOSINE EWOPHARMA 50 MG/ML SIROP
Inosină acedoben dimepranol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Isoprinosine Ewopharma sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma
sirop
3.
Cum să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ISOPRINOSINE EWOPHARMA SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isoprinosine Ewopharma sirop conţine substanţa activă inosină
acedoben dimepranol şi este utilizat
pentru tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate
cu infecţiile virale:
- infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stări
imunodepresive, gripă ;
- infecţii cauzate de virusuri herpes: virus
_Herpes simplex_
tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian
(VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul
Epstein-Barr (VEB)
- condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe
(excluzînd localizările perianale sau
meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale
topice sau chirurgicale ;
- tratament a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de sirop conţine 50 mg inosină acedoben dimepranol. O
linguriţă (5 ml) de sirop conţine de
inosină acedoben dimepranol 250 mg.
Excipienţi: zahăr 3250 mg, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 6 mg,
p-Hidroxibenzoat de propil (E
218) 1,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, incolor până la galben, cu miros de prune.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Isoprinosine Ewopharma este indicat pentru tratamentul deprimării
imunităţii sau disfuncţiei imunitare
mediate celular şi simptomatologiei clinice asociate cu:
- infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stări
imunodepresive, gripă;
- infecţii determinate de virusuri de tip herpes: virus
_Herpes simplex_
tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-
zosterian (VZV), infecţii determinate de citomegalovirus (CMV) şi
virusul Epstein-Barr (VEB)
- condiloame genitale (
_condyloma acuminata_
) – leziuni externe (excluzând localizările perianale sau
meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale
topice sau chirurgicale;
- tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale
(subclinice) sau endocervicale
provocate de Papilomavirus uman (HPV);
- Hepatită virală
- Varicelă severă sau complicată;
- Rubeolă severă sau complicată;
- Panencefalită sclerozantă subacută (PESS)
4.2
.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.
Dozajul
Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului
şi de severitatea bolii. Doza zilnică
trebuie divizată în mod regulat pe parcursul zilei.
Adulţi şi vârstnici
2
Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kgc, în general, 3g pe zi
până la maxim 4 g pe zi (20 ml de
sirop de 3