Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOCONAZOLUM
HYPERION S.A.
D01AC08
KETOCONAZOLUM
20mg/g
CREMA
P-RF
HYPERION S.A.
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7265/2006/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT KETOKONAZOL CREMĂ, 200 MG/G Ketoconazol COMPOZIŢIE 100 g cremă conţin ketoconazol 2 g şi excipienţi: propilenglicol, alcool cetostearilic emulgator (Lanette N), 2-octyl-dodecanol (Eutanol G), glicerina, sulfit de sodiu anhidru, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata. GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol INDICAŢII TERAPEUTICE In administrarea topica tegumentara este indicat in tratamentul si profilaxia infectiilor cu Malassezia (Pityrosporum), cum sunt pitiriazis versicolor (localizat), dermatita seboreica. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre componentii medicamentului. PRECAUŢII Se va evita contactul cu ochii. Daca crema ajunge la nivelul ochilor, zona respectivă, se clateste cu apa. INTERACŢIUNI În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de întreruperea tratamentului anterior. ATENŢIONĂRI SPECIALE Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului. _ _ _Sarcina şi alăptarea:_ Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii. Totusi, daca in timpul tratamentului cu ketoconazol apare sarcina, nu se recomanda intreruperea sarcinii, ci prudenta si supraveghere prenatala. Ketoconazolul se excreta in laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomanda prudenta, eventual intreruperea alaptarii. _ _ _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Administra Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7265/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOKONAZOL CREMĂ, 200 mg/g 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă conţin ketoconazol 2 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă, fără miros 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE In administrarea topica tegumentara este indicat in tratamentul si profilaxia infectiilor cu Malassezia (Pityrosporum), cum sunt pitiriazis versicolor (localizat), dermatita seboreica. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se aplica o data sau de doua ori pe zi si se continua pe parcursul a cel putin cateva zile dupa disparitia simptomelor. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre componentii medicamentului. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului. Se va evita contactul cu ochii. Daca crema ajunge la nivelul ochilor, zona respectivă, se clateste cu apa. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de întreruperea tratamentului anterior. 2 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii. Totusi, daca in timpul tratamentului cu ketoconazol apare sarcina, nu se recomanda intreruperea sarcinii, ci prudenta si supraveghere prenat Citiți documentul complet