KETOCONAZOL CREMA

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

KETOCONAZOLUM

Inapatikana kutoka:

HYPERION S.A.

ATC kanuni:

D01AC08

INN (Jina la Kimataifa):

KETOCONAZOLUM

Kipimo:

20mg/g

Dawa fomu:

CREMA

Dawa ya aina:

P-RF

Viwandani na:

HYPERION S.A.

Kundi la matibabu:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7265/2006/01-02
_Anexa 1 _ PROSPECT
KETOKONAZOL CREMĂ, 200 MG/G
Ketoconazol
COMPOZIŢIE
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g şi excipienţi: propilenglicol,
alcool cetostearilic emulgator
(Lanette N), 2-octyl-dodecanol (Eutanol G), glicerina, sulfit de sodiu
anhidru, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: antifungice pentru uz topic, derivaţi de
imidazol şi triazol
INDICAŢII TERAPEUTICE
In administrarea topica tegumentara este indicat in tratamentul si
profilaxia infectiilor cu Malassezia
(Pityrosporum), cum sunt pitiriazis versicolor (localizat), dermatita
seboreica.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura
imidazolica sau la oricare dintre
componentii medicamentului.
PRECAUŢII
Se va evita contactul cu ochii. Daca crema ajunge la nivelul ochilor,
zona respectivă, se clateste cu apa.
INTERACŢIUNI
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent
există risc de apariţie a reacţiilor de
hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea
ketoconazolului cremă înainte de întreruperea
tratamentului anterior.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un
glucocorticoid topic potent, pentru
evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse
de glucocorticoid şi a recăderilor, se
recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a
tratamentului anterior înaintea începerii
administrării ketoconazolului.
_ _
_Sarcina şi alăptarea:_
Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii.
Totusi, daca in timpul tratamentului cu ketoconazol apare sarcina, nu
se recomanda intreruperea sarcinii,
ci prudenta si supraveghere prenatala.
Ketoconazolul se excreta in laptele matern. Deoarece nu se cunosc
efectele asupra sugarului, se
recomanda prudenta, eventual intreruperea alaptarii.
_ _
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Administra

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7265/2006/01-02
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOKONAZOL CREMĂ, 200 mg/g
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă, fără miros
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
In administrarea topica tegumentara este indicat in tratamentul si
profilaxia infectiilor cu Malassezia
(Pityrosporum), cum sunt pitiriazis versicolor (localizat), dermatita
seboreica.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se aplica o data sau de doua ori pe zi si se continua pe parcursul a
cel putin cateva zile dupa disparitia
simptomelor.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura
imidazolica sau la oricare dintre
componentii medicamentului.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un
glucocorticoid topic potent, pentru
evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse
de glucocorticoid şi a recăderilor, se
recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a
tratamentului anterior înaintea începerii
administrării ketoconazolului.
Se va evita contactul cu ochii. Daca crema ajunge la nivelul ochilor,
zona respectivă, se clateste cu
apa.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent
există risc de apariţie a reacţiilor de
hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea
ketoconazolului cremă înainte de întreruperea
tratamentului anterior.
2
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii.
Totusi, daca in timpul tratamentului cu ketoconazol apare sarcina, nu
se recomanda intreruperea
sarcinii, ci prudenta si supraveghere prenat