Olysio 150 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Simeprevirum

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

J05AE14

INN (nume internaţional):

Simeprevirum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N7x4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Janssen-Cilag SpA, Italia

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OLYSIO 150 MG CAPSULE
simeprevir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi
de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Vezi ultima parte
de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-
l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
3.
Cum să luaţi OLYSIO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OLYSIO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLYSIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OLYSIO
-
OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir”. Acesta
acţionează împotriva
virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C”
(VHC).
-
OLYSIO nu trebuie utilizat singur. OLYSIO trebuie utilizat
întotdeauna ca parte
a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru
tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C. Prin urmare,
este important
să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte
medicamente, înainte
să începeţi să luaţi OLYSIO. Dacă aveţi orice alte întrebări
despre oricare
dintre aceste medicamente, adresaţi-vă

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OLYSIO 150 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu,
echivalent cu
simeprevir 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4
mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule (capsulă)
Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22
mm, având
inscripţionat cu cerneală neagră “TMC435 150”.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
OLYSIO, în asociere cu alte medicamente, este indicat în tratamentul
hepatitei C
cronice (HCC) la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică în funcţie de genotipul virusului
hepatitic C (VHC), vezi
pct. 4.4 şi 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu
experienţă în
managementul HCC.
Doze
Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe
zi, timp de
12 săptămâni, administrată împreună cu alimente.
OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie. OLYSIO trebuie utilizat
în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct. 5.1). Când este
luat în
considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa
şi ribavirină la
pacienţi cu VHC genotipul 1a, pacienţii trebuie testaţi pentru
prezenţa virusului cu
polimorfismul NS3 Q80K, înainte de iniţierea tratamentului (vezi
pct. 4.4). Consultaţi
de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
medicamentele care sunt
utilizate în asociere cu OLYSIO.
Medicamentele