Ortofen-Zdorovie comprimate filmate gastrorezistente 25 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diclofenacum

Disponibil de la:

Zdorovie SRL, Companie farmaceutica

Codul ATC:

M01AB05

INN (nume internaţional):

Diclofenacum

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate gastrorezistente

Unități în pachet:

N10x3; N30

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Compania farmaceutica "Zdorovie" SRL

Data de autorizare:

2014-04-29

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20624 din
29.04.2014
_ _
Modificare din 05.11.2015
Anexa 1_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ORTOFEN-ZDOROVIE 25 mg
comprimate filmate gastrorezistente
Diclofenacum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră
se
înrăutăţesc sau nu se ameliorează după începerea tratamentului.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ
I:
1. Ce este Ortofen-Zdorovie şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ortofen-Zdorovie
3. Cum să utilizaţi Ortofen-Zdorovie
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ortofen-Zdorovie
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ORTOFEN-ZDOROVIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ORTOFEN-ZDOROVIE
Substanţa activă din Ortofen-Zdorovie comprimate filmate
gastrorezistente este
diclofenac sodic.
Ortofen-Zdorovie aparţine unui grup de medicamente numite
„medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru
tratamentul
durerii şi inflamaţiei.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ORTOFEN-ZDOROVIE
Ortofen-Zdorovie poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
- Dureri articulare reumatice (artrite).
- Dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de
reumatism.
- Crize de gută.
- Luxaţii, entorse şi alte leziuni.
- Durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală.
-
Afecţiuni
inflamatorii
dureroase
în
sfera
ginecologică,
incluzând
ciclurile
menstruale.
- Infecţii ale urechii, nasului şi gâtului.
CUM ACŢIONEAZĂ ORTOFEN-ZDOROVIE
Ortofen-Zdorovie ameliore

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20624 din
29.04.2014
_ _
Modificare din 05.11.2015
Anexa 1_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ORTOFEN-ZDOROVIE comprimate filmate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ortofen-Zdorovie
Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine
diclofenac de sodiu
25.0 mg
_Excipienți: _
celuloză microcristalină
45.0 mg
lactoză monohidrat
22.8 mg
crospovidon
4.0 mg
croscarmeloză de sodiu
2.0 mg
stearat de magneziu
1.0 mg
dioxid de siliciu coloidal anhidru
0.2 mg
_Filmul: _
amestec uscat ”Acryl-eze white”, care
conține: talc, dioxid de titan (E 171),
copolimer metacrilat (tip C),
hidrocarbonat de sodiu, laurilsulfat de
sodiu, dioxid de siliciu
9.15 g
macrogol 6000
0.80 mg
colorant Poncheau 4R (E 124)
0.03 mg
colorant Sunset Yellow (E 110)
0.02 mg
_Total _
_110.0 mg _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate gastrorezistente.
Comprimate
filmate
de
culoare
oranj-roz
pînă
la
roz-oranj.
Se
admite
o
marmoritate
nesemnificativă
pe
suprafata
comprimatelor.
În
secțiune
transversală sunt observate două straturi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Forme
inflamatoare
și
degenerative
ale
afecțiunilor
reumatice
(artrita
reumatoidă,
spondilita
anchilopoietică,
osteoartoză,
spondiloartrită), sindrom algic cu localizare la nivelul coloanei
vertebrale;
reumatizm extraarticular.
•
Crize acute de gut
ă.
•
Sindrom algic posttraumatic și postoperator însoțit de inflamație
și
edem, de exemplu, după intervenții stomatologice sau ortopedice.
•
Afecțiuni ginecologice însoțite de sindrom algic și inflamație,
precum
dimenoreea primară sau anexita.
•
Ca remediu adjuvant în maladii inflamatorii ale organelor ORL
însoțite de sindrom algic pronunțat, de ex. în faringite,
tonzilite,
otite.
•
Conform principiilor terpeutice generale, afecțiunea de bază trebuie
tratată etiopatilogenetic. Febra ca simptom unic nu este o indicație
pentru administrarea preparatului.
4.2