POULVAC BURSA PLUS, lyofilisaat voor suspensie in drinkwater

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

levend infectieus aviair bursitisvirus

Disponibil de la:

Zoetis B.V.

Codul ATC:

QI01AD09

INN (nume internaţional):

living infectious avian bursitisvirus

Forma farmaceutică:

Suspensie voor oraal gebruik

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Slachtpluimvee

Zonă Terapeutică:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Rezumat produs:

Wachttermijn: Slachtpluimvee Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

DE/V/0278/001

Data de autorizare:

2010-06-07

Caracteristicilor produsului

BD/2013/REG NL 104181/zaak 373846
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 10 maart 2011 tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel POULVAC BURSA PLUS,
LYOFILISAAT VOOR
SUSPENSIE IN DRINKWATER, registratienummer REG NL 104181;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel POULVAC BURSA PLUS, LYOFILISAAT
VOOR
SUSPENSIE IN DRINKWATER, ingeschreven onder nummer REG NL 104181,
zoals
aangevraagd d.d. 10 maart 2011, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC BURSA PLUS, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE IN
DRINKWATER, ingeschreven onder nummer REG NL 104181 treft u aan als
bijlage
A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel POULVAC BURSA PLUS, LYOFILISAAT VOOR
SUSPENSIE IN
DRINKWATER, ingeschreven onder nummer REG NL 104181 treft u aan als
bijlage
B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 104181/zaak 373846
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 104181/zaak 373846
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC BURSA PLUS, lyofilisaat voor suspensie in drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per dosis:
Levend Infectieus Bursitis virus, stam V877
10
2 2
- 10
3 4
EID
50
*
*
50% egg infective dose
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie in drinkwater
Uiterlijk: bruinige tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kippen, vanaf een leeftijd van 10 dagen.
4.2
INDICATIES VOOR