Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Normaali ihmisen immunoglobuliini (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Korvaushoito aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunipuutos (PID) oireyhtymiä, joilla on heikentynyt vasta-aineiden tuotantoa;hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, antibioottiprofylaksi on epäonnistunut;hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot plateau-vaihe-useita myelooma potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vastaamaan pneumokokki rokotukset;hypogammaglobulinemia potilailla jälkeen allogeenisen hematopoieettisen-kantasolujen siirto (HSCT);synnynnäinen AIDS, johon liittyy toistuvia bakteeri-infektioita. Immunomodulaatio aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta korjaamaan verihiutaleiden määrä;Guillain-Barrén oireyhtymä, Kawasakin tauti, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP). Vain rajallinen kokemus on saatavilla laskimoon immunoglobuliini lapsilla, joilla CIDP.
Revision: 31
valtuutettu
2008-04-24
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUUSIONESTE, LIUOS ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigen-valmistetta 3. Miten Privigen-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Privigen-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRIVIGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PRIVIGEN ON Privigen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi. Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. MITEN PRIVIGEN VAIKUTTAA Privigen sisältää immunoglobuliineja, jotka ovat peräisin terveiden ihmisten verestä. Lääke toimii täsmälleen samalla tavoin kuin immunoglobuliinit, joita on luonnostaan terveiden ihmisten veressä. MIHIN PRIVIGEN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Privigen-valmistetta käytetään aikuisten ja lasten (0–18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa: A) Veren normaalia alhaisempien immunoglobuliinipitoisuuksien korjaamiseen normaalille tasolle (korvaushoito): 1. Potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaari immuunipuutos [PID]). 2. Potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilää Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)*. Yksi millilitra sisältää: ihmisen normaalia immunoglobuliinia .................................................................................... 100 mg (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä) Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml. *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290) L-proliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä. Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta 4.4). sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l. * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja poly Citiți documentul complet