PropoVet Multidose 10 mg/ml, emulsie voor injectie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

PROPOFOL

Disponibil de la:

Zoetis B.V.

Codul ATC:

QN01AX10

INN (nume internaţional):

PROPOFOL

Forma farmaceutică:

Emulsie voor injectie

Compoziție:

PROPOFOL 10 mg/ml,

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Honden; Katten

Zonă Terapeutică:

Propofol

Statutul autorizaţiei:

ES/V/0324/001

Data de autorizare:

2012-06-07

Caracteristicilor produsului

BD/2017/REG NL 111183/zaak 611472
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 3 augustus 2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROPOVET
MULTIDOSE 10
MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 111183;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROPOVET
MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer
REG
NL 111183, zoals aangevraagd d.d. 3 augustus 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE,
REG
NL 111183 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, REG NL 111183
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 111183/zaak 611472
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een