Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROPOFOL
Zoetis B.V.
QN01AX10
PROPOFOL
Emulsie voor injectie
PROPOFOL 10 mg/ml,
Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Propofol
ES/V/0324/001
2012-06-07
BD/2017/REG NL 111183/zaak 611472 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 3 augustus 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 111183; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 111183, zoals aangevraagd d.d. 3 augustus 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, REG NL 111183 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, REG NL 111183 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2017/REG NL 111183/zaak 611472 2 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een Preberite celoten dokument