Quintanrix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Descarcare Prospect (PIL)
10-09-2008
Descarcare Caracteristicilor produsului (SPC)
10-09-2008
Descarcare Raport public de evaluare (PAR)
10-09-2008

Ingredient activ:

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07CA10

INN (nume internaţional):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Grupul Terapeutică:

Vakcíny

Zonă Terapeutică:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Indicații terapeutice:

Quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. Použití Quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Staženo

Data de autorizare:

2005-02-17

Prospect

                                Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE DOSTÁVAT TENTO
PŘÍPRAVEK.
-
Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí
celou očkovací sérii. Možná si
text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej
nedávejte žádné jiné osobě.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Quintanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix
3.
Jak se Quintanrix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku Quintanrix
6.
Další informace
QUINTANRIX, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
-
Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny
Quintanrix jsou:
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
-
Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza,
thiomersal (konzervační látka),
chlorid sodný a voda na injekci.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE:
GlaxoSmithKl
                                
                                Citiți documentul complet

Caracteristicilor produsului

                                Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
Pomocné látky viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu,
tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a
hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.
Lyofilizovaná část obsahující _Haemophilus influenzae_ typu b
(HIB) je bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti
záškrtu, tetanu, dávivému kašli,
hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným _Haemophilus
influenzae_ typu b (během
prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých
dětí ve druhém roce života.
Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních
doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Základní očkovací schéma: _
Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 
                                
                                Citiți documentul complet

Produse similare

Ingredient activ Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Codul ATC J07CA10

J07CA10

Producătorul sau titularul autorizației de GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (nume internaţional) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 10-09-2008
Prospect Prospect spaniolă 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 10-09-2008
Prospect Prospect daneză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 10-09-2008
Prospect Prospect germană 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 10-09-2008
Prospect Prospect estoniană 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 10-09-2008
Prospect Prospect greacă 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 10-09-2008
Prospect Prospect engleză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 10-09-2008
Prospect Prospect franceză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 10-09-2008
Prospect Prospect italiană 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 10-09-2008
Prospect Prospect letonă 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 10-09-2008
Prospect Prospect lituaniană 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 10-09-2008
Prospect Prospect maghiară 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 10-09-2008
Prospect Prospect malteză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 10-09-2008
Prospect Prospect olandeză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 10-09-2008
Prospect Prospect poloneză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 10-09-2008
Prospect Prospect portugheză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 10-09-2008
Prospect Prospect română 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 10-09-2008
Prospect Prospect slovacă 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 10-09-2008
Prospect Prospect slovenă 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 10-09-2008
Prospect Prospect finlandeză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 10-09-2008
Prospect Prospect suedeză 10-09-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 10-09-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 10-09-2008

Căutați alerte legate de acest produs

Alerte Quintanrix Difterický toxoid, tetanický inaktivovaná diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterický toxoid, tetanický inaktivovaná diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Vizualizați istoricul documentelor

Istoricul documentelor Istoricul documentelor

Quintanrix