Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. Použití Quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.
Revision: 2
Staženo
2005-02-17
Přípavek již není registrován B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK. - Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii. Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Quintanrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix 3. Jak se Quintanrix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Quintanrix 6. Další informace QUINTANRIX, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná) - Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Quintanrix jsou: Anatoxinum diphtheriae 1 nejméně 30 mezinárodních jednotek Anatoxinum tetanicum 1 nejméně 60 mezinárodních jednotek _Bordetella pertussis_ inactivata 2 nejméně 4 mezinárodní jednotky Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA) 2, 3 10 mikrogramů _Haemophili influenzae_ b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 2 2,5 mikrogramu konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al 3+ 2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al 3+ 3 vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní DNA technologií - Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka), chlorid sodný a voda na injekci. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE: GlaxoSmithKl Preberite celoten dokument
Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Anatoxinum diphtheriae 1 nejméně 30 mezinárodních jednotek Anatoxinum tetanicum 1 nejméně 60 mezinárodních jednotek _Bordetella pertussis_ inactivata 2 nejméně 4 mezinárodní jednotky Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA) 2, 3 10 mikrogramů _Haemophili influenzae_ b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 2 2,5 mikrogramu konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al 3+ 2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al 3+ 3 vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní DNA technologií Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze. Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze. Lyofilizovaná část obsahující _Haemophilus influenzae_ typu b (HIB) je bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným _Haemophilus influenzae_ typu b (během prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých dětí ve druhém roce života. Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních doporučení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Základní očkovací schéma: _ Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 Preberite celoten dokument