Ranivisio

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ranibizumab

Disponibil de la:

Midas Pharma GmbH

Codul ATC:

S01LA04

INN (nume internaţional):

ranibizumab

Grupul Terapeutică:

oftalmologiká

Zonă Terapeutică:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Indicații terapeutice:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2022-08-25

Prospect

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE DOSPELÉHO POUŽÍVATEĽA
RANIVISIO 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ranibizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
DOSPELÍ
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ranivisio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ranivisio
3.
Ako sa podáva Ranivisio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ranivisio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RANIVISIO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RANIVISIO
Ranivisio je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Ranivisio
patrí do skupiny liekov nazvaných
antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané
ranibizumab.
NA ČO SA POUŽÍVA RANIVISIO
Ranivisio sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb
očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej
časti oka citlivej na svetlo), ktorého
príčinou je:
-
Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri
chorobách, ako je vekom
podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická
retinopatia (PDR,
ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s
neovaskularizáciou chorioidey (CNV)
v d�

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ranivisio 10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Každá injekčná liekovka
obsahuje 2,3 mg ranibizumabu
v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie
jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje
0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom.
*Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky
vytvorenej v bunkách
_Escherichia coli _
rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ranivisio je indikovaný dospelým na:
•
Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly
(VPDM)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho
edému (DME)
•
Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po oklúzii
žily sietnice
(vetvovej RVO alebo kmeňovej RVO)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey
(CNV)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ranivisio smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami
s podávaním intravitreálnych
injekcií.
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka Ranivisia u dospelých je 0,5 mg, podávaná ako
jednorazová intravitreálna injekcia.
To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami
podanými do toho istého oka
má byť najmenej štyri týždne.
Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do
dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti
a/alebo kým nie sú prítomné