Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Midas Pharma GmbH
S01LA04
ranibizumab
oftalmologiká
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 4
oprávnený
2022-08-25
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE DOSPELÉHO POUŽÍVATEĽA RANIVISIO 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK ranibizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. DOSPELÍ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ranivisio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ranivisio 3. Ako sa podáva Ranivisio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ranivisio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RANIVISIO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RANIVISIO Ranivisio je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Ranivisio patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab. NA ČO SA POUŽÍVA RANIVISIO Ranivisio sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku. Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je: - Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v d Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ranivisio 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom. *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách _Escherichia coli _ rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ranivisio je indikovaný dospelým na: • Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM) • Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) • Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR) • Liečbu poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po oklúzii žily sietnice (vetvovej RVO alebo kmeňovej RVO) • Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ranivisio smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií. Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná dávka Ranivisia u dospelých je 0,5 mg, podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné Prečítajte si celý dokument