ROCURONIUM-TEVA 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

rocuronium-bromid

Disponibil de la:

TEVA Magyarország zrt.

Codul ATC:

M03AC09

INN (nume internaţional):

rocuronium bromide

Unități în pachet:

10x2,5ml injekciós üvegben 10x5ml injekciós üvegben 10x10ml injekciós üvegben

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Rezumat produs:

10x2,5ml injekciós üvegben OGYI-T-21619 / 01; 10x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21619 / 02; 10x10ml injekciós üvegben OGYI-T-21619 / 03

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2011-01-31

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROCURONIUM-TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
Rokurónium-bromid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium-Teva 10 mg/ml oldatos
injekció vagy infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rocuronium-Teva 10 mg/ml oldatos injekció vagy
infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium-Teva 10 mg/ml oldatos injekciót
vagy infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rocuronium-Teva 10 mg/ml oldatos injekciót vagy
infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROCURONIUM-TEVA 10 MG/ML OLDATOS
INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rocuronium-Teva 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió az
izomlazítóknak (izomrelaxánsoknak)
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Normális esetben az
idegek az izmokhoz jeleket küldenek.
A Rocuronium-Teva 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió úgy hat,
hogy gátolja ezeket a jeleket, így
az izmok ellazulnak.
A műtét alatt az izmoknak teljesen ellazult állapotban kell
lenniük. Ez megkönnyíti a sebésznek a
műtét elvégzését.
A Rocuronium-Teva 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió arra is
használható, ha altatást végeznek,
mert (a légzés mechanikus segítésére alkalmazott) gépi
lélegeztetés során megkönnyíti a cső
bevezetését a légcsőbe (traheába).
2.
TUDNIVALÓK A ROCURONIUM-TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY
INFÚZI

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROCURONIUM-TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg rokurónium-bromid 1 ml oldatos injekcióban.
Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 25 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
Segédanyag(ok): 3,6 mg nátrium milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen – sárga-narancssárga oldat.
Az oldat pH-ja: 3,6 – 4.4
Ozmolalitás: 250 – 310 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rocuronium-Teva 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
adjuvánsként javasolt általános
anesztéziában a rutin és a gyors szekvenciás indukció során az
intubálás megkönnyítésére, valamint
műtét közben a vázizomzat ellazítására. Rövid távú
alkalmazásra adjuvánsként javasolt továbbá az
intenzív terápiás osztályon (Intensive Care Unit, ICU) (például
az intubálás megkönnyítésére).
Lásd 4.2 és 5.1 pont.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Más neuromuszkuláris blokkolóhoz hasonlóan a Rocuronium-Teva 10
mg/ml oldatos injekció vagy
infúzió dózisát minden egyes betegre egyedileg kell meghatározni.
A dózis megállapításakor
számításba kell venni az anesztézia módját, a műtét várható
időtartamát, a szedáció módját és a gépi
lélegeztetés várható időtartamát, az egyidejűleg adott egyéb
gyógyszerekkel esetlegesen fennálló
kölcsönhatást és a beteg állapotát. A neuromuszkuláris blokk
fennállásának és megszűnésének az
értékelésére megfelelő neuromuszkuláris monitorozási technika
alkalmazása javasolt.
Az inhalációs anesztetikumok fokozzák a Rocuronium-Teva 10 mg/ml
oldatos injekció vagy infúzió
neuromuszkuláris blokkoló hatásait. Ez a hatásfokozás az
anesztézia során akkor válik klinikailag
relevánssá, amikor a g�