Rotarix™ suspensie orala

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin rotavirus

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BH01

INN (nume internaţional):

Vaccin rotavirus

Forma farmaceutică:

suspensie orala

Unități în pachet:

N1; N10 (aplicator oral preumplut); N1; N50 (tub compresabil)

Tip de prescriptie medicala:

Doar in stationar

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Data de autorizare:

2014-06-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROTARIX SUSPENSIE ORALĂ
Vaccin rotavirus, viu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA
ACEST VACCIN COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului
dumneavoastră
3.
Cum se administrează Rotarix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rotarix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu,
atenuat şi care ajută la
protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6
săptămâni, împotriva
gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu
rotavirus.
CUM ACŢIONEAZĂ ROTARIX:
Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree
severă la sugari şi copii
mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după
contactul cu materiile
fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree
apărută din cauza
rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii
care prezintă o boală
gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le
pun viaţa în pericol şi
care necesită spitalizare.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar
(apărarea naturală a
organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
_Rotarix _suspensie orală.
Vaccin rotavirus, viu
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_1 doză (1,5 ml) suspensie orală conţine: _
Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
cel puţin 10
6,0
DICC
50
*Produsă pe celule Vero
Excipient cu efect cunoscut:
Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Suspensie orală. _
_Rotarix_ este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ROTARIX _ este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu
vârsta cuprinsă
între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor
produse de
rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1 ).
Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
POSOLOGIE:
Schema de vaccinare constă din două doze. Prima doză poate fi
administrată
începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să
existe un interval
de cel puţin 4 săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare
să fie
finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.
ROTARIX poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor
prematur,
născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi
5.1).
În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea
vaccinului şi, în
astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu
toate acestea, în
eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau
regurgitează cea mai
mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi
administrată la
aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.
Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză
de Rotarix,
schema de vaccinare să se completeze cu 2 doze de Rotarix. Nu sunt
disponibile
date privind siguranţa, imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul
în care Rotarix
este administrat ca prima doză, iar pentru a do