Ülke: Moldova
Dil: Romence
Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin rotavirus
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
Vaccin rotavirus
suspensie orala
N1; N10 (aplicator oral preumplut); N1; N50 (tub compresabil)
Doar in stationar
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
2014-06-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ROTARIX SUSPENSIE ORALĂ Vaccin rotavirus, viu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Rotarix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rotarix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus. CUM ACŢIONEAZĂ ROTARIX: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri Belgenin tamamını okuyun
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS _Rotarix _suspensie orală. Vaccin rotavirus, viu 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _1 doză (1,5 ml) suspensie orală conţine: _ Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* cel puţin 10 6,0 DICC 50 *Produsă pe celule Vero Excipient cu efect cunoscut: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Suspensie orală. _ _Rotarix_ este un lichid limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ROTARIX _ este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1 ). Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE POSOLOGIE: Schema de vaccinare constă din două doze. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare să fie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni. ROTARIX poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1). În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare. Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare să se completeze cu 2 doze de Rotarix. Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a do Belgenin tamamını okuyun