Rydapt 25 mg Capsule molli

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

midostaurinum

Disponibil de la:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codul ATC:

L01EX10

INN (nume internaţional):

midostaurinum

Forma farmaceutică:

Capsule molli

Compoziție:

midostaurinum 25 mg, macrogolglyceroli hydroxystearas 415 mg, Kapselhülle: gelatina, macrogolum 400, glycerolum (85 per centum), ethanolum anhydricum 83 mg, mono/di/triglycerida, aqua purificata, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 307, Drucktinte: E 120, hypromellosum, propylenglycolum, pro capsula.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

mieloide acuta Leucemia, Mastocitosi sistemica

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2017-05-04

Prospect

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
RYDAPT®
Che cos'è Rydapt e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere Rydapt?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Rydapt?
Si può assumere Rydapt durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Rydapt?
Quali effetti collaterali può avere Rydapt?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Rydapt?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Rydapt? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
giugno 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
RYDAPT®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Rydapt e quando si usa?
Rydapt 25 mg capsule molli contiene il principio attivo midostaurina,
che appartiene a un gruppo di
principi attivi chiamati inibitori delle protein-chinasi. Rydapt viene
utilizzato per il trattamento di
determinati disturbi delle cellule del sangue. La midostaurina blocca
l'azione di alcuni enzimi (chinasi)
delle cellule anormali arrestandone la divisione e la crescita.
Rydapt è utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide acuta
(LMA) negli adulti che hanno un
difetto in un gene chiamato FLT3. La LMA è una forma di cancro delle
cellule del sangue. Nella LMA, il
corpo produce un numero eccessivo di cellule del sangue anormali

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
RYDAPT®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
RYDAPT®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Midostaurina
Sostanze ausiliarie
Macrogolglicerolo idrossistearato (415 mg), gelatina, macrogol 400,
glicerolo, etanolo (83 mg), mono-, di- e
trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172),
carminio rosso (E120), ipromellosa, glicole propilenico,
all-rac-alfa-tocoferolo (E307), acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula molle
Ogni capsula contiene 25 mg di midostaurina (capsula molle oblunga, di
colore arancio chiaro con inciso in
inchiostro rosso «PKC» e «NVR»).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Leucemia mieloide acuta (LMA)
Rydapt è indicato in combinazione con una chemioterapia standard per
le fasi di induzione e consolidamento,
seguita da una monoterapia per la fase di mantenimento, negli adulti
affetti da leucemia mieloide acuta
(LMA) di nuova diagnosi che presentano una mutazione FLT3.
Mastocitosi sistemica in stadio avanzato (MS avanzata)
Rydapt è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mastocitosi sistemica in stadio avanzato (MS
avanzata).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico espert