SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CICLOSPORINUM

Disponibil de la:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L04AD01

INN (nume internaţional):

CICLOSPORINUM

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Rezumat produs:

6025/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml sol. orala + kit de administrare; 6025/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml + kit de administrare;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6025/2013/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
ciclosporină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral
3.
Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sandimmun Neoral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SANDIMMUN NEORAL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SANDIMMUN NEORAL
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral. Acesta
conţine substanţa activă
ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute
sub denumirea de
imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea
reacţiilor imunitare ale
organismului dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SANDIMMUN NEORAL ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
•
DACĂ AŢI SUFERIT UN TRANSPLANT DE ORGAN, MĂDUVĂ OSOASĂ ŞI CELULE
STEM
, funcţia
medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar
al organismului
dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor
transplantate, blocând
dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul
transplantat.
•
DACĂ SUFERIŢI DE O AFECŢIUNE
AUT

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6025/2013/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Alcool: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral soluţie orală conţine 12% v/v
alcool (9,5% m/v).
Propilenglicol: 94,70 mg/ml.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 383,70 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare uşor galben-maronie.
Formula Sandimmun Neoral este preconcentrat în microemulsie.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Indicaţii în transplant
_Transplant de organe _
Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe.
Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu
alţi agenţi imunosupresori.
_Transplant de măduvă osoasă _
Prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă
şi celule stem.
Prevenirea sau tratamentul reacţiei grefă-contra-gazdă (GVHD).
Indicaţii non-transplant
_Uveită endogenă _
Tratamentul uveitei intermediare sau posterioare care ameninţă
vederea, de etiologie neinfecţioasă, la
pacienţii la care terapia convenţională eşuează sau determină
reacţii adverse inacceptabile.
2
Tratamentul uveitei Behçet cu puseuri inflamatoare repetate, care
afectează retina la pacienţii fără
manifestări nerologice.
_Sindrom nefrotic _
Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, datorat unor
boli glomerulare, cum ar fi
nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi
segmentară sau glomerulonefrita
membranoasă.
Sandimmun Neoral poate fi folosit pentru a induce remisiunea şi
pentru a o menţine. Poate fi de
asemenea, folosit pentru menţinerea remisiunii induse de
glucocorticoizi, permiţând întreruperea
tratamentului cu glucocorticoizi.
_ _
_Artrita reumatoidă _
Tra