Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CICLOSPORINUM
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
L04AD01
CICLOSPORINUM
100mg/ml
SOL. ORALA
PR
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
6025/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml sol. orala + kit de administrare; 6025/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml + kit de administrare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6025/2013/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ ciclosporină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral 3. Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sandimmun Neoral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SANDIMMUN NEORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SANDIMMUN NEORAL Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral. Acesta conţine substanţa activă ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imunitare ale organismului dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SANDIMMUN NEORAL ŞI CUM ACŢIONEAZĂ • DACĂ AŢI SUFERIT UN TRANSPLANT DE ORGAN, MĂDUVĂ OSOASĂ ŞI CELULE STEM , funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat. • DACĂ SUFERIŢI DE O AFECŢIUNE AUT Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6025/2013/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Alcool: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral soluţie orală conţine 12% v/v alcool (9,5% m/v). Propilenglicol: 94,70 mg/ml. Macrogolglicerol hidroxistearat: 383,70 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Soluţie limpede, de culoare uşor galben-maronie. Formula Sandimmun Neoral este preconcentrat în microemulsie. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Indicaţii în transplant _Transplant de organe _ Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe. Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi imunosupresori. _Transplant de măduvă osoasă _ Prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă şi celule stem. Prevenirea sau tratamentul reacţiei grefă-contra-gazdă (GVHD). Indicaţii non-transplant _Uveită endogenă _ Tratamentul uveitei intermediare sau posterioare care ameninţă vederea, de etiologie neinfecţioasă, la pacienţii la care terapia convenţională eşuează sau determină reacţii adverse inacceptabile. 2 Tratamentul uveitei Behçet cu puseuri inflamatoare repetate, care afectează retina la pacienţii fără manifestări nerologice. _Sindrom nefrotic _ Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, datorat unor boli glomerulare, cum ar fi nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi segmentară sau glomerulonefrita membranoasă. Sandimmun Neoral poate fi folosit pentru a induce remisiunea şi pentru a o menţine. Poate fi de asemenea, folosit pentru menţinerea remisiunii induse de glucocorticoizi, permiţând întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi. _ _ _Artrita reumatoidă _ Tra Läs hela dokumentet