Teriflunomide Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Teriflunomide

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L04AA31

INN (nume internaţional):

teriflunomide

Grupul Terapeutică:

Immunosoppressanti, Selettiv immunosuppressanti

Zonă Terapeutică:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

Indicații terapeutice:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2022-11-09

Prospect

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
teriflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet,
staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi
xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Teriflunomide Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teriflunomide Accord
3.
Kif għandek tieħu Teriflunomide Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Teriflunomide Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni
oħra
1.
X'INHU TERIFLUNOMIDE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord fih is-sustanza attiva teriflunomide li hija
sustanza immunomodulatorja u
taġġusta s-sistema immuni sabiex trażżan l-attakki tagħha fuq
is-sistema nervuża.
ĠЋALXIEX JINTUŻA TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord jintuża fl-adulti u fit-tfal u fl-adolexxenti
(10 snin t’età u aktar) għall-kura ta'
sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti.
X'INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA
MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ
u mis-
sinsla. Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni
teqred il-kisja protettiva (imsejħa _ myelin_) madwar in-
nervaturi fis-CNS. Dan it-telf ta’ _myelin_ jissejjaħ
dimijelinazzjoni.
Dan iwaqqaf lin-nervaturi milli
jaħdmu kif suppost.
Nies b'forma ta' sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki
ripetuti (rikaduti) ta'

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Teriflunomide Accord 7 mg pilloli miksija b’rita
Teriflunomide Accord 14 mg pilloli
miksija b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Teriflunomide Accord 7 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 7 mg ta' teriflunomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 79 mg ta' lactose monohydrate.
Teriflunomide Accord 14 mg pilloli
miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 14 mg ta’ teriflunomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 72 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Teriflunomide Accord 7 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn griż ċar li jagħti
fl-aħdar-blu għall-blu ċar li jagħti fl-aħdar, b’forma ta’
eżagonu, ta’ madwar 7.3 × 6.9 mm, imnaqqxa b’“T1” fuq naħa
waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra.
Teriflunomide Accord 14 mg pilloli
miksija b'rita
Pillola miksija b'rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ pentagon, ta’
madwar 7.3 × 7.2 mm, imnaqqxa b’“T2”
fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Teriflunomide Accord hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti u
pazjenti pedjatriċi t’età ta’ 10 snin u
aktar bi sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti (jekk jogħġbok
irreferi għas-sezzjoni 5.1 għal tagħrif
importanti dwar il-popolazzjoni li ġiet ippruvata effikaċja
għaliha).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza
fl-immaniġġjar ta' sklerożi multipla.
Pożoloġija
_Adulti _
3
Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' teriflunomide hija ta' 14 mg
darba kuljum.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika (10 snin u aktar) _
F’pazjenti pedjatriċi (t’età ta’ 10 snin u ’l fuq), id-doża
rrakkomandata hija dipendenti fuq il-piż tal-
ġisem:
-
Pazjenti ped