TROMBOSTOP 2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACENOCUMAROLUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

B01AA07

INN (nume internaţional):

ACENOCUMAROLUM

Dozare:

2mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE ANTAGONISTI AI VITAMINEI K

Rezumat produs:

14886/2023/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr.; 5791/2005/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14886/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TROMBOSTOP 2 MG COMPRIMATE
Acenocumarol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ._ _
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Trombostop şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trombostop
3. Cum să utilizaţi Trombostop
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Trombostop
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TROMBOSTOP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Trombostop este un medicament care conţine substanţa activă
acenocumarol.
Acenocumarolul aparţine unui grup de medicamente numite
anticoagulante, care scad capacitatea de
coagulare a sângelui, astfel ajutând la prevenirea formării
cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Trombostop
_ _
este utilizat pentru a preveni sau trata coagularea sângelui.
CUM ACŢIONEAZĂ TROMBOSTOP
Trombostop acţionează inhibând formarea cheagurilor de sânge.
Acesta nu dizolvă cheagurile de
sânge care sunt deja formate, dar poate opri mărirea acestora şi
apariţia altor probleme.
MONITORIZAREA PE DURATA TRATAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ CU TROMBOSTOP
În timpul tratamentului cu Trombostop, vi se va solicita să
efectuaţi regulat analize ale sângelui, iar
doza dumneavoastră va fi ajustată ca atare.
Dacă aveţi orice

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14886/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TROMBOSTOP 2 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine acenocumarol 2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: α-lactoză monohidrat 18,00mg, β-
lactoză anhidră 56,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia bolilor tromboembolice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Populaţia generală ţintă _
Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii
inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe
parcursul
tratamentului.
De
aceea,
este
necesară
efectuarea
periodică
a
timpului
protrombinei
(TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor
pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa
acestei posibilităţi, Trombostop nu trebuie folosit.
Trombostop trebuie administrat în priză unică zilnică.
Pentru adaptarea dozei la diferite stări clinice, vezi, de asemenea,
pct. 4.4 şi pct. 4.5.
Doza iniţială
Doza de Trombostop
_ _
trebuie individualizată. Dacă valoarea TP/INR înainte de începerea
tratamentului se
situează în intervalul normal, doza iniţială recomandată de
Trombostop este între 2 mg pe zi şi 4 mg pe zi
fără administrarea unei doze de atac. De asemenea, tratamentul poate
fi început cu doze de atac, de obicei
6 mg în prima zi, urmată de 4 mg în cea de-a doua zi.
Dacă valoarea TP/INR înainte de începerea tratamentului este
anormală, tratamentul trebuie început cu
precauţie.
2
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), pacienţii cu boală hepatică sau
insuficienţă hepatică severă cu congestie
hepatică sau pacienţii malnutriţi pot necesita doze mai mici în
timpul iniţierii tratamentului şi pe perioada
de întreţinere (vezi pct. 4.4).
Trebuie determinată zi