Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACENOCUMAROLUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
B01AA07
ACENOCUMAROLUM
2mg
COMPR.
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE ANTAGONISTI AI VITAMINEI K
14886/2023/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr.; 5791/2005/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14886/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TROMBOSTOP 2 MG COMPRIMATE Acenocumarol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ._ _ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trombostop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trombostop 3. Cum să utilizaţi Trombostop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trombostop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TROMBOSTOP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Trombostop este un medicament care conţine substanţa activă acenocumarol. Acenocumarolul aparţine unui grup de medicamente numite anticoagulante, care scad capacitatea de coagulare a sângelui, astfel ajutând la prevenirea formării cheagurilor de sânge în vasele sanguine. Trombostop _ _ este utilizat pentru a preveni sau trata coagularea sângelui. CUM ACŢIONEAZĂ TROMBOSTOP Trombostop acţionează inhibând formarea cheagurilor de sânge. Acesta nu dizolvă cheagurile de sânge care sunt deja formate, dar poate opri mărirea acestora şi apariţia altor probleme. MONITORIZAREA PE DURATA TRATAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ CU TROMBOSTOP În timpul tratamentului cu Trombostop, vi se va solicita să efectuaţi regulat analize ale sângelui, iar doza dumneavoastră va fi ajustată ca atare. Dacă aveţi orice Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14886/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TROMBOSTOP 2 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine acenocumarol 2 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: α-lactoză monohidrat 18,00mg, β- lactoză anhidră 56,30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia bolilor tromboembolice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Populaţia generală ţintă _ Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe parcursul tratamentului. De aceea, este necesară efectuarea periodică a timpului protrombinei (TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa acestei posibilităţi, Trombostop nu trebuie folosit. Trombostop trebuie administrat în priză unică zilnică. Pentru adaptarea dozei la diferite stări clinice, vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi pct. 4.5. Doza iniţială Doza de Trombostop _ _ trebuie individualizată. Dacă valoarea TP/INR înainte de începerea tratamentului se situează în intervalul normal, doza iniţială recomandată de Trombostop este între 2 mg pe zi şi 4 mg pe zi fără administrarea unei doze de atac. De asemenea, tratamentul poate fi început cu doze de atac, de obicei 6 mg în prima zi, urmată de 4 mg în cea de-a doua zi. Dacă valoarea TP/INR înainte de începerea tratamentului este anormală, tratamentul trebuie început cu precauţie. 2 Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), pacienţii cu boală hepatică sau insuficienţă hepatică severă cu congestie hepatică sau pacienţii malnutriţi pot necesita doze mai mici în timpul iniţierii tratamentului şi pe perioada de întreţinere (vezi pct. 4.4). Trebuie determinată zi Läs hela dokumentet