Ubac

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Acidul Lipoteichoic din Biofilm Aderență Componentă de Streptococcus uberis, tulpina 5616

Disponibil de la:

Laboratorios Hipra, S.A.

Codul ATC:

QI02AB

INN (nume internaţional):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Grupul Terapeutică:

Bovine

Zonă Terapeutică:

Imunologice pentru bovine

Indicații terapeutice:

Pentru imunizarea activă a sanatoase vaci și juninci pentru a reduce incidența clinică intramamară infecții cauzate de Streptococcus uberis, pentru a reduce numărul de celule somatice în Streptococcus uberis pozitiv sfert de probe de lapte și de a reduce producția de lapte pierderile cauzate de Streptococcus uberis intramamară infecții.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-07-26

Prospect

14
B.PROSPECT
15
PROSPECT
UBAC EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
UBAC emulsie injectabilă pentru bovine.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
O doză (2 ml) conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Acid lipoteichoic (LTA) din Componenta de Adeziune la Biofilm (BAC) a
_Streptococcus uberis_
,
tulpina 5616
................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Unități de potență relativă (ELISA)
ADJUVANT:
Montanide ISA
...........................................................................................................................
907,1 mg
Monofosforil lipid A (MPLA)
Emulsie injectabilă.
Emulsie omogenă de culoare albă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a vacilor sănătoase şi a junincilor
pentru a reduce incidenţa infecţiilor
intramamare clinice cauzate de
_Streptococcus uberis_
, pentru a reduce numărul de celule somatice în
mostrele de lapte de la sferturile infectate cu
_Streptococcus uberis_
şi pentru a reduce scăderea
producţiei de lapte cauzată de infecţiile intramamare cu
_ Streptococcus uberis_
.
Debutul imunității: la aproximativ 36 de zile de la a doua doză.
Durata imunității: în aproximativ primele 5 luni de lactație.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
16
6.
REACŢII ADVERSE
Umflătură locală cu un diametru mai mare de 5 cm la locul
injectării este o reacție foarte frecventă după
administrarea vaccinului. Această umflătură dispare sau scade
evident în volum într-un interval de 17
zile de la vaccinare. Cu toate acestea, în unele

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
UBAC emulsie injectabilă pentru bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (2 ml) conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Acid lipoteichoic (LTA) din Componenta de Adeziune la Biofilm (BAC) a
_Streptococcus uberis_
, tulpina
5616
............................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Unități de potență relativă (ELISA)
ADJUVANT:
Montanide ISA
...........................................................................................................................
907,1 mg
Monofosforil lipid A (MPLA)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
Emulsie omogenă de culoare albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a vacilor sănătoase şi a junincilor
pentru a reduce incidenţa infecţiilor
intramamare clinice cauzate de
_Streptococcus uberis_
, pentru a reduce numărul de celule somatice în
mostrele de lapte de la sferturile infectate cu
_Streptococcus uberis_
şi pentru a reduce scăderea
producţiei de lapte cauzată de infecţiile intramamare cu
_ Streptococcus uberis_
.
Debutul imunității: la aproximativ 36 de zile de la a doua doză.
Durata imunității: în aproximativ primele 5 luni de lactație.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinați numai animalele sănătoase.
Tot efectivul trebuie vaccinat.
Vaccinarea trebuie considerată o componentă a unui program complex
de control al mastitei, care să se
adreseze tuturor factorilor importanți pentru sănătatea ugerului
(de ex. tehnică de muls, gestionarea
perioadei de repaos mamar și reproducere, igienă, alimentație,
adăpostire, așternut, confortul vacilor,
calitatea aerului și apei, supravegherea stării de sănăt