VENOFUNDIN 6 g/100 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HIDROXIETIL - AMIDON

Disponibil de la:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Codul ATC:

B05AA07

INN (nume internaţional):

HYDROXYETHYL - AMIDON

Dozare:

6g/100ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

11773/2019/08 Cutie cu 20 pungi din folie Nexcel Pharmaceutical M312 tip Ecobag x 500 ml sol. perf.; 11773/2019/07 Cutie cu 20 pungi din folie Nexcel Pharmaceutical M312 tip Ecobag x 250 ml sol. perf.; 11773/2019/06 Cutie cu 10 flac. din PE tip Ecoflac x 500 ml sol. perf.; 7933/2006/05 Cutie x 10 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 250 ml sol. perf.; 7933/2006/04 Cutie x 20 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 250 ml sol. perf.; 7933/2006/03 Cutie x 20 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 500 ml sol. perf.; 7933/2006/02 Cutie x 10 pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 500 ml sol. perf.; 7933/2006/01 Cutie x 10 flacoane din PE tip Ecoflac x 500 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11773/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VENOFUNDIN 6 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Poli(O-2-hidroxietil) amidon
ATENȚIONARE
Nu
trebuie utilizat în caz de
sepsis (infecție generalizată severă),
insuficienţă renală sau la pacienți în stare critică.
La pct.2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie administrat
niciodată acest medicament.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Venofundin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Venofundin
3.
Cum să vi se administreze Venofundin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Venofundin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VENOFUNDIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
În timpul tratamentului sau a operației poate să fie necesar să vi
se administreze fluide printr-un tub
plasat într-o venă (soluție intravenoasă) p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11773/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI CONTRAINDICAŢII
NU TREBUIE UTILIZAT IN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENŢĂ RENALĂ SAU LA
PACIENŢI ÎN STARE CRITICĂ. VEZI PCT.4.3

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Venofundin 6 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml de soluție perfuzabilă conțin:
Poli(O-2-hidroxietil) amidon
60,0 g
Clorură de sodiu
9,0 g
- Substituție molară 0,42
- Masa moleculara medie (M
m
) 130,000 Da
Electroliți:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede incoloră, fără particule în suspensie.
Osmolaritate teoretică:
309 mOsm/l
Aciditate titrabilă:
˂ 1,0 mmol/l
pH:
4,0 – 6,5
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că soluţiile
cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct.
4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea Hidroxietil amidon trebuie să se limiteze la faza
iniţială a resuscitării volemice, cu o durată
de maximum 24 de ore.
Doza zilnică şi viteza de perfuzare depind de cantitatea de sânge
pierdut, de menţinerea sau restabilirea
parametrilor hemodinamici.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât
mai repede posibil.
Limitările de volum date de gradul de hemodiluție ar trebui să fie
respectate, vezi pct 4.4 ș