Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HIDROXIETIL - AMIDON
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
B05AA07
HYDROXYETHYL - AMIDON
6g/100ml
SOL. PERF.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
11773/2019/08 Cutie cu 20 pungi din folie Nexcel Pharmaceutical M312 tip Ecobag x 500 ml sol. perf.; 11773/2019/07 Cutie cu 20 pungi din folie Nexcel Pharmaceutical M312 tip Ecobag x 250 ml sol. perf.; 11773/2019/06 Cutie cu 10 flac. din PE tip Ecoflac x 500 ml sol. perf.; 7933/2006/05 Cutie x 10 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 250 ml sol. perf.; 7933/2006/04 Cutie x 20 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 250 ml sol. perf.; 7933/2006/03 Cutie x 20 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 500 ml sol. perf.; 7933/2006/02 Cutie x 10 pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 500 ml sol. perf.; 7933/2006/01 Cutie x 10 flacoane din PE tip Ecoflac x 500 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11773/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VENOFUNDIN 6 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Poli(O-2-hidroxietil) amidon ATENȚIONARE Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficienţă renală sau la pacienți în stare critică. La pct.2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie administrat niciodată acest medicament. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Venofundin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Venofundin 3. Cum să vi se administreze Venofundin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Venofundin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VENOFUNDIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ În timpul tratamentului sau a operației poate să fie necesar să vi se administreze fluide printr-un tub plasat într-o venă (soluție intravenoasă) p Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11773/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI CONTRAINDICAŢII NU TREBUIE UTILIZAT IN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENŢĂ RENALĂ SAU LA PACIENŢI ÎN STARE CRITICĂ. VEZI PCT.4.3 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Venofundin 6 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1000 ml de soluție perfuzabilă conțin: Poli(O-2-hidroxietil) amidon 60,0 g Clorură de sodiu 9,0 g - Substituție molară 0,42 - Masa moleculara medie (M m ) 130,000 Da Electroliți: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede incoloră, fără particule în suspensie. Osmolaritate teoretică: 309 mOsm/l Aciditate titrabilă: ˂ 1,0 mmol/l pH: 4,0 – 6,5 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea Hidroxietil amidon trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore. Doza zilnică şi viteza de perfuzare depind de cantitatea de sânge pierdut, de menţinerea sau restabilirea parametrilor hemodinamici. Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. Limitările de volum date de gradul de hemodiluție ar trebui să fie respectate, vezi pct 4.4 ș Прочитајте комплетан документ