Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Zdravilo Vimpat je indicirano kot monoterapija in dodatno zdravljenje pri zdravljenju epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Revision: 46
Pooblaščeni
2008-08-29
84 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/470/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/470/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/470/003 168 filmsko obloženih tablet EU/1/08/470/020 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/470/024 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/470/025 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/470/032 60 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vimpat 50 mg56 x 1 in 14 x 1 filmsko obložena tableta 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 85 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete Citiți documentul completVimpat 50 mg tablete lakozamid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 86 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete lakozamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida. Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lakozamida. Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lakozamida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete Rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘50’ na drugi strani. Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete Temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 13,2 mm x 6,1 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘100’ na drugi strani. Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete Lososovo rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 15,1 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘150’ na drugi strani. Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete Modre, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 16,6 mm x 7,8 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘200’ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vimpat je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 2. leta starosti z epilepsijo. 3 Zdravilo Vimpat je indicirano za dopolnilno zdravljenje • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 2. leta starosti z epilepsijo, • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napado Citiți documentul complet