VOLUVEN 60g/1000ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HYDROXYETHYL-AMIDON

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B05AA07

INN (nume internaţional):

HYDROXYETHYL-AMIDON

Dozare:

60g/1000ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

864/2008/17 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/16 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/15 Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/14 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/13 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/05 Cutie x 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 864/2008/12 Cutie x 15 pungi din PVC x 500 ml sol. perf.; 864/2008/11 Cutie x 25 pungi din PVC x 250 ml sol. perf.; 864/2008/10 Cutie x 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 500 ml sol. perf.; 864/2008/08 Cutie x 10 pungi din poliolefine fara folie protectoare Freeflex x 500 ml sol. perf.; 864/2008/07 Cutie x 40 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 250 ml sol. perf.; 864/2008/09 Cutie x 15 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 500 ml sol. perf.; 864/2008/06 Cutie x 35 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 250 ml sol. perf.; 864/2008/04 Cutie x 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 250 ml sol. perf.; 864/2008/03 Cutie x 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 250 ml sol. perf.; 864/2008/02 Cutie x 10 flacoane din sticla x 500 ml sol. perf.; 864/2008/01 Cutie x 10 flacoane din sticla x 250 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 864/2008/01-13 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOLUVEN 60 G/1000 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluţie izotonă de clorură de
sodiu
ATENȚIONARE
Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată
severă),
insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat
niciodată acest medicament.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voluven şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voluven
3.
Cum să utilizați Voluven
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voluven
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOLUVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voluven este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat
pentru refacerea volumului de
sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente
numite cristaloizi nu sunt suficiente
dacă sunt administrate singure.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLUVEN
NU UTILIZAŢI VOLUVEN DACĂ:
•
sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament
•
aveţi o infecţie generalizată gravă (sepsis)
•
aveţi leziuni de arsură
�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 864/2008/01-13 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
CONTRAINDICAȚII
Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau
pacienți în stare critică.
Vezi pct. 4.3.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voluven 60 g/1000 ml
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Poli(O-2-hidroxietil)amidon = HES 130/0,4
60,00 g
(F.E.)
(Substituţie molară 0,38 – 0,45)
(Masă moleculară medie 130000 Da)
(fabricat din amidon din porumb cerat)
Clorură de sodiu
9,00 g
Electroliţi:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Osmolaritate teoretică:
308 mosm/l
pH:
4,0 – 5,5
Aciditate titrabilă:
<1,0 mmol NaOH/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la
uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că
soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente
(vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Voluven 60 g/1000 ml se administrează în perfuzie intravenoasă.
2
UTILIZAREA HES TREBUIE SĂ SE LIMITEZE LA FAZA INIŢIALĂ A
RESUSCITĂRII VOLEMICE, CU O DURATĂ DE
MAXIMUM 24 DE ORE.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât
mai repede posibil.
Doza zilnică şi viteza de perfuzare trebuie adaptate în funcţie de
volumul de sânge pierdut, de
menţinerea sau refacerea hemodinamicii şi de hemodiluţie (efect de
diluţie).
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven 60 g/1000 ml.
Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă.
Tratamentul trebuie efectuat sub
monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie
oprită imediat ce au