Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HYDROXYETHYL-AMIDON
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
B05AA07
HYDROXYETHYL-AMIDON
60g/1000ml
SOL. PERF.
S
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
864/2008/17 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/16 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/15 Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/14 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/13 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap; 864/2008/05 Cutie x 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 864/2008/12 Cutie x 15 pungi din PVC x 500 ml sol. perf.; 864/2008/11 Cutie x 25 pungi din PVC x 250 ml sol. perf.; 864/2008/10 Cutie x 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 500 ml sol. perf.; 864/2008/08 Cutie x 10 pungi din poliolefine fara folie protectoare Freeflex x 500 ml sol. perf.; 864/2008/07 Cutie x 40 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 250 ml sol. perf.; 864/2008/09 Cutie x 15 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 500 ml sol. perf.; 864/2008/06 Cutie x 35 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 250 ml sol. perf.; 864/2008/04 Cutie x 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 250 ml sol. perf.; 864/2008/03 Cutie x 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex x 250 ml sol. perf.; 864/2008/02 Cutie x 10 flacoane din sticla x 500 ml sol. perf.; 864/2008/01 Cutie x 10 flacoane din sticla x 250 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 864/2008/01-13 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VOLUVEN 60 G/1000 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluţie izotonă de clorură de sodiu ATENȚIONARE Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică. La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Voluven şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voluven 3. Cum să utilizați Voluven 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voluven 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VOLUVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voluven este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLUVEN NU UTILIZAŢI VOLUVEN DACĂ: • sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament • aveţi o infecţie generalizată gravă (sepsis) • aveţi leziuni de arsură Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 864/2008/01-13 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI CONTRAINDICAȚII Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică. Vezi pct. 4.3. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Poli(O-2-hidroxietil)amidon = HES 130/0,4 60,00 g (F.E.) (Substituţie molară 0,38 – 0,45) (Masă moleculară medie 130000 Da) (fabricat din amidon din porumb cerat) Clorură de sodiu 9,00 g Electroliţi: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Osmolaritate teoretică: 308 mosm/l pH: 4,0 – 5,5 Aciditate titrabilă: <1,0 mmol NaOH/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Voluven 60 g/1000 ml se administrează în perfuzie intravenoasă. 2 UTILIZAREA HES TREBUIE SĂ SE LIMITEZE LA FAZA INIŢIALĂ A RESUSCITĂRII VOLEMICE, CU O DURATĂ DE MAXIMUM 24 DE ORE. Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. Doza zilnică şi viteza de perfuzare trebuie adaptate în funcţie de volumul de sânge pierdut, de menţinerea sau refacerea hemodinamicii şi de hemodiluţie (efect de diluţie). Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven 60 g/1000 ml. Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au Прочитајте комплетан документ