Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
метформина hidroklorid, monohidrat dapagliflozin пропандиол
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dijabetes Mellitus, tip 2
Xigduo prikazan kod odraslih za liječenje dijabetesa tipa 2 kao dodatak prehrani i vježbe:• kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim metforminom i ovi lijekovi• kod pacijenata koji su već лечившихся kombinacijom dapagliflozin i метформина kao zasebne tableta. Prema rezultatima istraživanja u odnosu na kombinovanu terapiju, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 21
odobren
2014-01-16
54 B. UPUTA O LIJEKU 55 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XIGDUO 5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dapagliflozin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Xigduo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo 3. Kako uzimati Xigduo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xigduo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XIGDUO I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu dapagliflozin i metformin. Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima. To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta. Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2“ u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi. Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine šećera (glukoze) u Vašoj krvi. Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi. Također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti. Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri. Kod liječenja šećerne bolesti: Ovaj se lijek uzima u kombinaciji s dijetom i tjelovjež Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 850 mg metforminklorida. Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 1000 mg metforminklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Xigduo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Smeđe, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm, s utisnutom oznakom „5/850“ na jednoj i „1067“ na drugoj strani. Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm, s utisnutom oznakom „5/1000“ na jednoj i „1069“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi: • u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i metformina u zasebnim tabletama Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)_ Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Svaka Citiți documentul complet