Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Antihistaminika pro systémové použití,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Revision: 52
Autorizovaný
2001-01-15
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AZOMYR 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY desloratadinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat 3. Jak se přípravek Azomyr užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Azomyr uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZOMYR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AZOMYR Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum. JAK PŘÍPRAVEK AZOMYR ÚČINKUJE Přípravek Azomyr je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. KDY SE MÁ PŘÍPRAVEK AZOMYR POUŽÍT Přípravek Azomyr zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Přípravek Azomyr se také užívá ke zmírnění příznaků sp Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem Tento přípravek obsahuje laktózu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Světle modré, kulaté potahované tablety, na jedné straně s vyraženými protáhlými písmeny „S” a „P” a na druhé straně hladké. Průměr potahované tablety je 6,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)_ Doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna tableta jedenkrát denně. Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. _Pediatrická populace _ Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Perorální podání. Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPAT Прочитать полный документ