Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLATIRAMER ACETAT
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - OLANDA
L03AX13
GLATIRAMER ACETAT
40mg/ml
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
12772/2019/04 Cutie cu 36 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 12772/2019/03 Cutie cu 1 ambalaj multiplu care contin 36 (3 cutii multiple a cate 12) seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 12772/2019/03 Cutie cu 1 ambalaj multiplu care contine 36 (3 cutii a cate 12) seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 12772/2019/02 Cutie cu 12 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 12772/2019/01 Cutie cu 3 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 8504/2016/03 Cutie cu 1 ambalaj multiplu care contine 36 (3 cutii a cate 12) seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 8504/2016/02 Cutie cu 12 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 8504/2016/01 Cutie cu 3 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12772/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR COPAXONE 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ acetat de glatiramer CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. _ _ - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Copaxone şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone 3. Cum să utilizaţi Copaxone 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Copaxone 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii _ _ 1. CE ESTE COPAXONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Copaxone este un medicament, cu administrare de trei ori pe săptămână, care modifică modul în care funcţionează sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului de apărare al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi măduvei spinării. Copaxone este utilizat pentru a scădea numărul episoadelor de scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Copaxone să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de SM. 2. CE TREBUIE Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12772/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Copaxone 40 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută cu soluţie injectabilă (1 ml) conţine acetat de glatiramer* 40 mg echivalent cu glatiramer bază 36 mg. *Acetatul de glatiramer este sarea acetică a polipeptidelor sintetice, care conţin patru aminoacizi naturali: L-acid glutamic, L-alanină, L-tirozină şi L-lizină, cu o fracţie molară cuprinsă între 0,129- 0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 şi respectiv 0,300-0,374. Greutatea moleculară medie a acetatului de glatiramer este cuprinsă între 5000-9000 daltoni. Datorită complexității compoziției, niciun polipeptid specific din secvența de aminoacizi nu poate fi definit în totalitate, inclusiv în ceea ce privește secvența de aminoacizi, deși compoziția finală a acetatului de glatiramer nu este complet aleatoare. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecție). Soluţie limpede, fără particule vizibile. Soluția injectabilă are un pH de 5,5 – 7,0 și o osmolaritate de aproximativ 300 mOsmol/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Copaxone este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) forma cu recăderi și remisiuni (vezi pct. 5.1 pentru informații importante privind grupele de pacienți la care a fost stabilită eficacitatea). Copaxone nu este indicat în tratamentul SM progresive primară sau secundară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Iniţierea tratamentului cu Copaxone va fi supravegheată de un medic specialist neurolog sau de un medic cu experienţă în tratarea SM. Doze Doza recomandată pentru adulţi este de 40 mg de acetat de glatiramer (o seringă preumplută) administrată sub formă de injecție subcutanată, de trei ori pe săptămână, la intervale de Прочитать полный документ