COPAXONE 40 mg/ml

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

GLATIRAMER ACETAT

可用日期:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - OLANDA

ATC代码:

L03AX13

INN（国际名称）:

GLATIRAMER ACETAT

剂量:

40mg/ml

药物剂型:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

处方类型:

PR

厂商:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

治疗组:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

產品總結:

12772/2019/04 Cutie cu 36 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 12772/2019/03 Cutie cu 1 ambalaj multiplu care contin 36 (3 cutii multiple a cate 12) seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 12772/2019/03 Cutie cu 1 ambalaj multiplu care contine 36 (3 cutii a cate 12) seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 12772/2019/02 Cutie cu 12 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 12772/2019/01 Cutie cu 3 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 8504/2016/03 Cutie cu 1 ambalaj multiplu care contine 36 (3 cutii a cate 12) seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 8504/2016/02 Cutie cu 12 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta; 8504/2016/01 Cutie cu 3 seringi preumplute a cate 1 ml sol. inj. in seringa preumpluta;

资料单张

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12772/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COPAXONE 40 MG/ML
SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
acetat de glatiramer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
_ _
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Copaxone
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone
3.
Cum să utilizaţi Copaxone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Copaxone
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
_ _
1.
CE ESTE COPAXONE
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Copaxone este un medicament, cu administrare de trei ori pe
săptămână, care modifică modul în care
funcţionează sistemul de apărare al organismului dumneavoastră
(este clasificat ca fiind un
medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei
multiple (SM) sunt cauzate de o
deficienţă a sistemului de apărare al organismului. Scleroza
multiplă determină zone de inflamaţie la
nivelul creierului şi măduvei spinării.
Copaxone este utilizat pentru a scădea numărul episoadelor de
scleroză multiplă (recidive).
Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice
formă de SM fără recidive sau cu
recidive foarte rare. Este posibil ca Copaxone să nu influenţeze
durata sau severitatea episoadelor de
SM.
2.
CE TREBUIE

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12772/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Copaxone 40 mg/ml soluție injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută cu soluţie injectabilă (1 ml) conţine acetat
de glatiramer* 40 mg echivalent cu
glatiramer bază 36 mg.
*Acetatul de glatiramer este sarea acetică a polipeptidelor
sintetice, care conţin patru aminoacizi
naturali: L-acid glutamic, L-alanină, L-tirozină şi L-lizină, cu o
fracţie molară cuprinsă între 0,129-
0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 şi respectiv 0,300-0,374. Greutatea
moleculară medie a acetatului de
glatiramer este cuprinsă între 5000-9000 daltoni.
Datorită complexității compoziției, niciun polipeptid
specific din secvența de aminoacizi nu poate fi definit în
totalitate, inclusiv în ceea ce privește
secvența de aminoacizi, deși compoziția finală a acetatului de
glatiramer nu este complet aleatoare.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Soluţie limpede, fără particule vizibile.
Soluția injectabilă are un pH de 5,5 – 7,0 și o osmolaritate de
aproximativ 300 mOsmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Copaxone este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) forma
cu recăderi și remisiuni (vezi
pct. 5.1 pentru informații importante privind grupele de pacienți la
care a fost stabilită eficacitatea).
Copaxone nu este indicat în tratamentul SM progresive primară sau
secundară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Iniţierea tratamentului cu Copaxone va fi supravegheată de un medic
specialist neurolog sau de un medic
cu experienţă în tratarea SM.
Doze
Doza recomandată pentru adulţi este de 40 mg de acetat de glatiramer
(o seringă preumplută)
administrată sub formă de injecție subcutanată, de trei ori pe
săptămână, la intervale de