Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
tbl flm 13x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-01-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01000-Z1B, 2022/05774-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK U DAYLETTE 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety drospirenón a etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je DAYLETTE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DAYLETTE 3. Ako užívať DAYLETTE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DAYLETTE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DAYLETTE A NA ČO SA POUŽÍVA - DAYLETTE je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu. - Každá z 24 bielych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol. - 4 zelené tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety. - Antikoncepč Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01000-Z1B, 2022/05774-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU DAYLETTE 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 24 bielych alebo takmer bielych _(aktívnych) _ filmom obalených tabliet: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktózy a 0,07 mg sójového lecitínu. 4 zelené placebo (neaktívne) filmom obalené tablety: Tableta neobsahuje liečivá. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,26 mg laktózy a 0,003 mg oranžovej žltej FCF (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Aktívna tableta je biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, priemer cca 6 mm. Na jednej strane vyrazené „G73“, druhá strana bez značenia. Placebo tableta je zelená, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, priemer cca 6 mm, bez značenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku DAYLETTE sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní DAYLETTE porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania Perorálne použitie Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ DAYLETTE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01000-Z1B, 2022/05774-Z1B 2 Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna Прочитать полный документ