DAYLETTE

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kanuni:

G03AA12

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Eneo la matibabu:

Drospirenón a etinylestradiol

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 13x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2011-01-18

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01000-Z1B,
2022/05774-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
DAYLETTE
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
drospirenón a etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ
ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je DAYLETTE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DAYLETTE
3.
Ako užívať DAYLETTE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DAYLETTE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAYLETTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
-
DAYLETTE je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.
-
Každá z 24 bielych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych
ženských hormónov,
nazývaných drospirenón a etinylestradiol.
-
4 zelené tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo
tablety.
-
Antikoncepč

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01000-Z1B, 2022/05774-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
DAYLETTE
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 bielych alebo takmer bielych
_(aktívnych) _
filmom obalených tabliet:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg
etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu
laktózy a 0,07 mg sójového lecitínu.
4 zelené placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,26 mg laktózy a 0,003 mg
oranžovej žltej FCF (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívna tableta je biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne
vypuklá filmom obalená tableta,
priemer cca 6 mm. Na jednej strane vyrazené „G73“, druhá strana
bez značenia.
Placebo tableta je zelená, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom
obalená tableta, priemer cca 6 mm, bez
značenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku DAYLETTE sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej
ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou
(VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri
používaní DAYLETTE porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
DAYLETTE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01000-Z1B, 2022/05774-Z1B
2
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v
poradí naznačenom na blistrovom
balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny.
Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28
po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna